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製造販売後臨床試験はGCPに則って行う – PMSの2つの基準5

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製造販売後臨床試験はGCPに則って行う

製造販売後臨床試験はGCPを遵守して実施する必要があり、製造販売後調査等ガイドラインには詳細は記載されていないので、GCPの省令・通知を参照のこと。

 

製薬企業でのGPSPに関する調査等の体制と実務

製造販売後調査等のための社内体制はどうなっているか
GPSPでは特に実施部門の設置についての規定はないが、調査等業務その他業務のために複数の職員を必要とする場合もあり、また、調査等管理責任者の兼務についての制限はないので、GVPで規定されている安全管理責任者とGPSPの調査等管理責任者を兼務させ、その下に安全確保義務を行う部署と調査等を行う部署を設置している企業が多い。または調査等を行う部署主導で実施することが多いが、GCPを遵守して実施することになっている製造販売後臨床試験の実施や、調査票のデータ処理等については、開発部門に依頼する場合やCRO等に外務委託する場合もある。
 

MRの役割をしっかり把握しておこう

GPSPでは、MRの定義や役割に関する規定はないが、使用成績調査や特定使用成績調査において中心的な役割を担っている。
調査対象医薬品の特性、調査の目的等により調査症例数は異なるが、全例調査や3,000~1万例にのぼる場合もある。また、数年にわたる調査例もあり、製造販売後調査実施計画書(以下、調査実施計画書)どおりに進めることは容易ではない。
MRは調査等管理責任者からの依頼、調査実施計画書および製造販売後調査等手順書に基づき、担当医療機関への調査協力依頼、契約、調査の進捗管理、調査票の回収、副作用等の確認および再調査等の業務を行う。
 

再審査のための調査等管理責任者の業務の実際を理解する

再審査品目のある企業の場合、承認される前から当該医薬品の開発部門と協議の上、調査期間中に実施すべき調査等(医薬品の特性に応じて複数)についてそれぞれの目的、開始時期等おおよその計画を立案し、製造販売後調査等基本計画書を作成する等再審査が終了するまでの間、適合性調査を受ける等の業務を行う。
調査等実施の際、回収された調査票に記載された副作用等情報については、製造販売後安全管理手順書等に基づいて、安全確保義務を行う部署へ報告する。
 

再評価のための調査等管理責任者の業務の実際を理解する

再評価が指定された場合は、告示で定められた資料を作成し、定められた期限までに提出する。調査等が必要な場合は、製造販売後調査等実施計画書を作成・実施し、集計・解析のうえ、報告書を作成する。必要な場合、GPSP等適合性調査を受ける。また、必要に応じて、安全確保業務を行う部署と協力して再評価結果による措置を実施する。
調査実施の際、回収された調査票に記載された副作用等情報については、製造販売後安全管理手順書等に基づいて、安全確保業務を行う部署へ報告する。

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