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使用成績調査は主に安全性に焦点を当てて行う – PMSの2つの基準4

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使用成績調査は主に安全性に焦点を当てて行う

使用成績調査の要点を通知から抜粋すると、以下のようになる。

  • 主として安全性に焦点を当てた調査を行う。ただし、希少疾病用医薬品等必要な場合は、有効性および安全性等の把握を目的とした調査を行う。
  • 調査症例数は医薬品の特性に応じて設定する。
  • 薬剤の併用等が、安全性等の評価に影響を与える可能性について検討する
  • 臨床検査値異常をできるだけ把握できるようにする
  • 調査票は次の点に留意して設定する
  • ⇒承認時に把握されている副作用および類薬で知られている副作用等を調査票の欄外等に目につくように一覧表などにして示し、副作用の検出率を高めるようにする。
    ⇒有害事象記入欄に、注目する必要があると思われる副作用の項目を予め記載して、その発現の有無を確認できるようにする。

調査票は、原則、安全性に関する情報を収集することを基本とし、有効性については、改善度等簡単な調査項目とする。ただし、希少疾病用医薬品等は、有効性も把握できるような調査票とし、臨床検査値等、客観的に有効性を評価できる項目等についても調査する。
 

特定使用成績調査は特別な患者背景や長期使用の患者について行う

特別な背景を有する患者における特定使用成績調査の要点
・承認前の臨床試験において十分な検討が行われていない小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害または肝機能障害を有する患者等特別な背景を有する患者における有効性および安全性等に係る調査を行う。
・妊婦等計画的な調査が困難な場合、把握した使用例について過去に遡って調査する。
 

長期使用の患者における特定使用成績調査の要点

・長期に使用することが予想される医薬品のうち、新医薬品の臨床評価方法に関するガイドライン等で製造販売後の長期使用に関する調査の必要性が示唆されているものを対象とする。
・承認時に有効性および安全性等が検討されている期間を上回る期間で調査を行う。また、新医薬品の臨床評価ガイドライン等で使用期間が設定されている場合はその期間を参考とする。
・評価対象とする症例は、特定使用成績調査実施計画書に定めた一定期間以上使用した症例とする。なお、安全性の評価には、試用期間がそれまでに達しなかった症例も含める。

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