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製造販売後臨床試験はGCPを守って行う – PMSの2つの基準3

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製造販売後臨床試験はGCPを守って行う

調査等手順書および基本計画書等に基づき、調査等管理責任者または製造販売業者等が指定する者が行う。実施に当たっては、GCPを遵守しなければならない。

社内の自己点検および従事者の教育訓練についての規定もある
調査等手順書に基づき(教育訓練では、調査等手順書および調査等管理責任者が作成した研修計画に基づき)、調査等管理責任者または製造販売後業者等が指定する者が行う。

 

製造販売後調査等の業務は外部委託も可能

製造販売業者等は、その管理に係るものを除き製造販売後調査等業務の一部を、その業務を適正かつ円滑に遂行しうる能力のある者に委託できる。
この場合、文書により受託者との契約(製造販売後臨床試験業務の委託に関しては、GCPに基づき契約)を締結しなければならない。
 

記録の保存期間も規定されている

記録の保存期間は次のとおりである。
・再審査または再評価に係る記録は再審査または再評価が終了した日から5年間
・前項以外の記録は利用しなくなった日または最終の記載の日から5年間
・医療機関における製造販売後臨床試験に係る記録は再審査または再評価が終了する日まで
 

製造販売後調査等のガイドラインで自分の役割を見つけよう

2005(平成17)年のGPSP施行に伴い、「医療用医薬品の製造販売後調査等の実施方法に関するガイドラインについて」(平成17年10月27日厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)が通知された。同ガイドラインは調査等の目的を踏まえ、現段階での使用成績調査、特定使用成績調査および製造販売後臨床試験の標準的な方法等を定めたものである。
 

製造販売後調査等の基本的な考え方

GPSPに基づき、製造販売後に実施する調査等を大別すると、
①使用成績調査、
②承認条件として、または承認時に指示された特定使用成績調査および製造販売後臨床試験、
③治験、副作用等症例報告等により疑問点が生じた場合、必要に応じ実施する使用成績調査、特定使用成績調査および製造販売後臨床試験、
④有効性および安全性等に関する情報を検出または確認するための特定使用成績調査および有効性および安全性等に関する情報を検証または収集するための製造販売後臨床試験、となる。

1つの調査でさまざまな情報を得ようとすると、結果が曖昧になってしまう可能性があるので、調査の目的を明らかにし、目的ごとに実施する必要があるとされている。
また、中央登録方式、連続調査方式、全例調査方式等、症例の抽出に偏りを生じない方法により調査を行う。

未知の副作用を確実に拾い上げることを目的に、投与中または投与後に発生した有害事象(副作用を含む)について調査し、必要な場合、追跡調査を行う。

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