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自己点検および教育訓練・安全性情報の収集 – PMSの2つの基準10

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自己点検および教育訓練は「手順書等」に則って行う

安全管理手順書等に基づき(教育訓練においては、安全管理手順書等および総括製造販売責任者が作成した教育訓練計画に基づき)、製造販売業者があらかじめ指定した者(安全管理責任者等)が行う。

 
 

安全確保業務に係る記録の保存期間は最長30年

安全確保業務に関する記録の保存期間は以下のとおりである。
・特定生物由来製品:利用しなくなった日から30年間
・生物由来製品:利用しなくなった日から10年間
・自己点検および教育訓練に係る記録:作成した日から5年間
・前項に掲げるものを除くGVPの規定による記録:利用しなくなった日から5年間、なお、利用しなくなった日とは、例えば当該製品が承認整理された日を指す。
 

病院・薬局における安全性情報の収集

医療機関等の安全性情報収集にはMR等製薬企業の積極的な姿勢が欠かせない
 

情報入手は医師等への協力願いから始まる

製薬企業が収集すべき安全管理情報の種類はGVPに規定されているが、なかでも特に重要なものは、医師等の医療関係者からの情報である。この情報を収集するのは、MRの本来業務とされており、安全管理手順書等(安全管理情報の収集に関する手順)に従って実施することが決められている。

医師等からの安全管理情報にも、自発的に行われる情報(自発報告)、使用成績調査等の調査対象症例からの情報等があり、また、品質不良を伴うものもあるので、この点にも注意が必要である。
医師等の医療関係者も直接、厚生労働大臣に報告する義務があるので、情報を入手するためには日頃の努力が必要になる。なお、自社の調査票へ記載してもらう代わりに、厚生労働大臣への報告資料の写しを入手することでもよいとされている(自社の安全管理手順書等参照のこと)。

したがって、情報入手のためには、医師等へ協力をお願いすることから始まる。機会あるごとに医師等に自社製品の使用上の注意等の適正使用情報をおよび安全確保業務の重要性を十分に説明し、自社製品によると疑われる副作用等を経験した場合は連絡をもらえるよう依頼することが必要である。このことは、発売6ヶ月の市販直後調査の期間中に限らず、その医薬品を製造販売している限り常に大切だといえよう。

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