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実際に製造に向けた手順書・標準書の作成 – 医薬品製造の実際1

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実際に製造に向けた手順書・標準書の作成

製造所では伝達された技術移転試料を基に、製造設備、機器や能力を勘案した詳細な作業手順や操作手順書(SOP)等(試験検査関係を含む)を作成し、実生産に向けてGMP体制下に組み込む。

これらの手順書は、その製品に固有に必要となる手順書であり、品目ごとの製品標準書に関連づけて作成、保管される。したがって製造所として作成される手順とは位置づけが異なるといえよう。
また、これらの標準書や手順書に従って実生産規模(商業生産規模)で3ロットの製造を行ない、所期の目的どおりの均一な製品が再現性よく製造できることを確認し、その結果をまとめ(実生産規模での確認という)、製造販売業者が申請した品目についてのGMP適合性調査に備えることになる。

委受託製造について

製造販売業者は、国内はもちろん海外の製造所を含めた自社以外の製造所へも医薬品の製造を全面委託することができる。
GQP第7条では、委託した製造業者と製造管理および品質管理に係る取り決めを結ぶことが規定されている。
製造所は、この「取り決め事項」とGMPに基づいて医薬品を製造することになる。

なお、取り決めの内容は、委託する業務範囲、製造工程等の作業管理、製品の保管条件、出荷に関する手続き、運搬・輸送の条件・方法等の具体的な業務内容、製造販売業者による製造所の定期的な調査・確認等である。これらに関して変更が生じた場合の連絡の方法や責任者についても定めておく。

製造業者は、複数の製造販売業者から製造を受託した場合、各社との取り決め事項に従うため、煩雑な管理が求められる場合があるので注意を要する。

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