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眼軟膏剤の定義と特徴〜代表的な無菌製剤の種類と性質4

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定義と特徴

点眼剤は、結膜嚢に適用する無菌に製した軟膏剤である。

利点として、次のことがあげられる。
・一般的に点眼剤に比べて薬物作用時間が長く、適用回数を少なくできる。
・刺激による流涙が多い場合などは点眼剤では希釈され、効果が不十分なことが予測される。
このような場合に適用しやすい。
・溶液中では不安定な有効成分の製剤化が可能である。

欠点としては次のことが考えられる。
・眼に塗布することから、不快感や刺激を感じることがある。
患者は塗布後一過性の霧視を経験するため好まれない場合がある。
・点眼剤に比べて簡易性に欠ける
・用いる基剤によっては、アレルギー反応を起こすことがある。

眼軟膏剤に含まれる医薬品粒子の大きさは、通例75μm以下と規定されている。
市販されているものに、プレドニゾロンなどのステロイド薬、エリスロマイシンなどの抗生物質、オフロキサシンなどの抗菌薬などがある。

製法

薬物の溶解特性に基づき、次の2つの方法が用いられる。

・主薬が水に溶け、かつ水溶液が安定な場合(ピロカルピン塩酸塩、アトロピン硫酸塩などの眼軟膏剤
できるだけ少量の水に主薬を溶かし滅菌したものを、滅菌し融解した基剤に徐々に加え、冷却するまで持続的にかき混ぜる。

・主薬が水に溶けない場合、また水溶液が不安定な場合(テトラサイクリン塩酸塩、ベンジルペニシリンカリウムなどの眼軟膏剤
無菌的操作により主薬を微細末とし、基剤の少量を融解したものに加えて十分に混和した後、残りの基剤を加えて混和する。

試験法、添加剤、容器・貯蔵

日本薬局方一般試験法、無菌試験法および眼軟膏剤の金属性異物試験法が適用される。

眼に対して刺激が少なく、展延性があり、滅菌条件や温度条件にも安定で、涙液とよく混和するものが使用される。
防腐剤は点眼剤で使用されるものが用いられる。

気密容器が規定される。
一般的にアルミニウム製チューブが使用されるが、内壁は内容物との相互作用により変質が起こらないよう樹脂などでコーティングが施されている。
キャップには高密度ポリエチレンなどが使用される。

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