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点眼剤・水性溶剤、非水性溶剤の定義と特徴〜代表的な無菌製剤の種類と性質3

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定義と特徴

点眼剤は、医薬品の溶解、懸濁液または医薬品を用時溶解もしくは懸濁して用いるもので、結膜嚢(まぶたと眼球で構成する空間を指す)に適用する無菌に製した製剤である。

眼は体のなかで鋭敏な器官として扱われ、特に炎症を起こしているときはさらに感受性が高まっているため、点眼調整に際しては注射同様注意を払う必要がある
緩衝作用を持つヒトの涙液のpHを考慮した点眼剤の調整は、適用時不快感や刺激を軽減でき、刺激による涙液増加による主薬の希釈も回避することができる。
点眼剤の調整には清浄度の高い環境下で行うとともに、液性、張度、汚染、異物に関する特別な注意が必要である。

調整

医薬品を溶剤に溶解、懸濁もしくは乳化して一定容量とするか、または医薬品をとり、気密容器に密閉する。
汚染を防止するに十分な注意を要し、調整、充てん、密封および滅菌に至る操作はできるだけ速やかに行う。
濃度を%で示す場合にw/v%の意味であり、通常の%すなわちw/w%とは異なる。

用時溶解または懸濁して用いる本剤で、その名称中「点眼中」の表記があるものには、適切な溶剤を添付することができる。
本剤を製するのに用いる溶剤、または本剤に添付する溶解液は、本剤の使用に際し、無害でなければならない
本剤の治療効果を障害し、または試験に支障を来たすものであってはならない。
溶剤は、水性溶剤、非水性溶剤の2種類に分け、次の条件に適合する

<水溶性剤>
水性点眼剤の溶剤には、精製水または適切な水性溶剤を用いる。
添付する溶解液には、滅菌精製水または適切な滅菌した水性溶剤を用いる。
水性点眼剤の溶剤として使用する精製水は、長時間放置すると容易に細菌が繁殖するので、製造直後に使用するかあるいは加熱滅菌、紫外線照射装置を用いることで細菌汚染に配慮することが求められる。

<非水性溶剤>
非水性点眼剤の溶剤には、植物油が用いられる。
またその他にも適切な有機溶剤も非水性溶剤として用いられることがある。
懸濁性点眼剤においては、その懸濁粒子の大きさに注意しなければならない。
通例75μm以下とされている。粒子径の大きさが薬効、刺激性に大きく影響するため注意が必要である。
本剤水溶液、または本剤で水溶液であるもの、または本剤に添付する水性溶解液は、白色光源を用いて3,000〜5,000ルクスの明るさの位置で、肉眼で観察して澄明で簡単に不溶性異物が検出されてはならない。

添加剤と試験法、容器・貯蔵

必要に応じて添加剤を使用することができる。
ただし、着色だけを目的とする物質を加えてはならない。

別に規定するもののほかは、無菌試験法、点眼剤の不溶性微粒子試験法に適合する。
不溶性微粒子の限界は、本剤1mL中の個数に換算するとき、300μm以上のものは1個以下である。

本剤に用いる容器は、気密容器とする。
容器に由来する可能性のある50μm以上の金属性異物(主にアルミニウム)の数が規定されている。
容器がプラスチック製のものは、プラスチック製医薬品容器試験法が適用される。

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