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注射剤の調整と滅菌法〜代表的な無菌製剤の種類と性質2

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調整

医薬品を溶剤に溶解、懸濁もしくは乳化して一定容量とするか、または医薬品をとり、注射剤用の容器に密閉する。
汚染防止に十分な注意を要し、調整、充てん、密閉、滅菌まで行う
異物侵入の危険を減少させるには、操作時間以外に、製造設備、特に無菌室の整備、最大の汚染源であるヒトの関与をできるだけ避けること、すなわち無人化の推進が重要である。
注射剤の濃度を%で示す場合には、w/v%の意味であり、通常の%すなわちw/w%とは異なる。
超ろ過で製した「注射用水」は、水中での微生物の増殖や、ウイルスの膜透過に十分注意した上で使用することが重要である。
そのためあらかじめウイルスを失活させる温度といれる。
80℃以上での加熱処理をする必要がある。
ただし、本剤および本剤に添付する溶剤の加熱法により滅菌する場合は、この限りではない。
用時溶解または懸濁して用いる本剤で、その名称中「注射用」の表記があるものは、適当な溶剤を添付することができる。
本剤を製するのに用いる溶剤、または本剤に添付する溶解液は、本剤の使用に際し、無害でなければならない。
本剤の治療効果を障害し、または試験に支障を来たすものであってはならない。
実際の注射剤の製造工程は主薬や溶剤の性状によって無菌性保証の観点から製造工程が異なる。
滅菌とは、物質中のすべての微生物を殺滅または除去することであり、これには最終滅菌法とろ過法がある。
製造工程において無菌性を確保する方法として、医薬品の特性に応じて使用されている。

・最終滅菌法
被滅菌物が最終容器または包装に治まった状態で滅菌され、滅菌後、微生物の死滅を定量的に測定する。

・超ろ過法
最終滅菌法を適用できない場合に用いられる。

試験法と添加剤

注射剤は製剤総則に規定されているもののほか、日本薬局方で規定されている。

注射剤の添加物は安全性が明確なものでなければならない
その安全性は注射剤の用量に関係するため、添加剤の制限は注射剤別になっている。
単に着色を目的とした添加剤の配合は認められない。

容器、貯蔵

本剤に用いる容器は、気密容器とする。
原則としてガラス容器を使用する。
別に規定する場合は、プラスチック製水溶性注射剤容器を使用することができるが、その場合は、各条医薬品ごとに定められているので注意する。

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