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無菌製剤・注射剤の定義と特徴〜代表的な無菌製剤の種類と性質1

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無菌製剤

日本薬局方製剤総則に記載されている無菌製剤は、注射剤、点眼剤、眼軟膏剤の3種類であり、いずれも無菌試験に適合しなくてはならない

注射剤

<定義>
皮膚内または皮膚もしくは粘膜を通じて体内に直接適用する医薬品の溶液、懸濁液、乳濁液または用時溶剤に溶解もしくは懸濁して用いるもので、無菌の製剤である。

<特徴>
注射剤は他の剤形と比べて、投与した薬物を速やかに確実に患部あるいは組織などの目的部位に到達させることができる、言い換えるならバイオアベイラビリティの高い医薬品といえる。

錠剤に次いで汎用されている剤形でもある。
しかし、投薬時に痛みを伴ったり汚染による発熱が発生することから、その品質管理には細心の注意を払う必要がある。

安全性の確保のためにも、無菌試験だけでなく多くの試験に適合することが規定されている。
注射剤の配合片化に対するチェックは、安全性の保持や薬剤管理の面においても重要である

配合変化には物理的配合変化と化学的配合変化に分けて考えられており、物理的配合変化を認める例は化学的配合変化に比べて多い。
化学的配合変化では、酸化分解、加水分解、酸化還元反応、難溶性の塩の生成、難溶性のキレートの生成などがある。
一方、物理的配合変化では混濁、沈殿、結晶析出などがある。

注射用アムホテリシンB(ファンギゾン注射用)には生理食塩水は避けるべき例であるが、シスプラチン注のように溶解・希釈に塩化物イオン濃度の低い輸液を用いるとむしろ、活性低下につながるため必ず生理食塩水を用いるというケースもある。

また、フェノバルビタール注、フェニトイン注、アシクロビル注などは、他の医薬品とは原則として混注を避ける必要がある注射剤として扱われる

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