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CRFの回収・点検・修正・DMシステムの構築。データマネジメント1

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品質管理プロセスについて

GCPでは治験の科学的な質と成績の信頼性の確保が求められており、依頼者はデータの信頼性と適切な処理を保証するために、データの取扱いの各段階における品質管理を適切に実施しなければならない。

この品質管理プロセスは、途中に問題が存在しても最終的に問題がなければ良いという考え方ではなく、各プロセスで処理を完了した上で、品質管理の処理を確認し、全体の品質の確保につなげるという考え方に基づくものである。

モニターはモニタリングを通じて、被験者の人権や安全性が保護されていることを確認するとともに、治験が治験実施計画書やGCPを遵守して実施されていること、治験のデータが原資料に基づくものであること(SDVをはじめとしたモニタリングを通じて確認)の確認が求められている。

データマネジメントとは

データマネジメント(DM)とは、「企業・組織のみならず社会にとって重要な情報・データを明確にし、それが正しい状態で生成され、かつ必要とする人が、何時でも使用可能な状態にすること及び不要となったデータを適切に処理するまでの活動全般を指すもの」とされている。

医薬品開発における臨床データマネジメント業務とは、電子データ処理システムを用いて、臨床試験を実施して得られた治験薬の有効性・安全性などのデータをコンピュータ(データベース:DB)に正確に入力し、データ間で不整合がないかチェックを行い、統計解析がスムーズに行われるよう臨床試験のデータの品質を高める業務のことである。

広義のデータマネジメント業務としては、臨床試験実施計画書の作成から関与し、主に解析計画ならびにCRFのフォーマットの作成から承認申請資料である治験総括報告書のチェックまでの、ほぼ臨床試験の全過程に関与する業務ともいえる。

狭義のデータマネジメント業務としては、モニターが回収したCRFの内容について、データマネジャー(データマネジメント部門で業務に携わる者)が検討・確認し、記入漏れ、誤記または疑問点など(治験実施計画書の不遵守など)について、疑義事項を問い合わせする資料(データの追加記入・コメント追記、修正を確認するクエリー)を作成する。
モニターは、治験責任医師、治験分担医師、CRCなどにクエリーに基づき回答を得る。

CRFの回収・点検・修正

モニターは、CRFの回収時に事前に取り決めた内容について確認し、CRFを回収する。

なおモニタリング部門は、事前にCRFへの記載方法を統一できるように記載の手引きをデータマネジメント部門などと協力し、モニターは、その記載の手引きなどを用いて、治験責任医師などに説明し、臨床試験データの品質確保に努める。

DMシステム(電子データ処理システム)の構築

臨床試験データのDMシステム(電子データ処理システム)の構築に当たっては、あらかじめ臨床試験で発生するデータの性質を予測し、その利用目的を明確にして、最適な入れ物(データベース)を準備する必要がある。

データの種類は以下の4種類に分けられる。

・数値データ:血圧や心拍数に代表される各種測定値など
・文字データ:有害事象名、性別、コメントなど
・日付データ:同意取得日、投与開始日、観察日など
・イメージデータ:MRIなどの画像診断データなど

DMシステムは、完全性、正確性、信頼性および意図された性能について、依頼者の要件を満たしていることを保証し、文書化すること、つまりコンピュータシステム・バリデーション に適応することが必要となる。

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