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日本がどのように関わっていくべきなのか~国際共同治験8

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今後は東アジア地域での国際共同治験の実施が増加すると考えられるが、これら東アジア地域で実施される国際共同治験に日本がどのように関わっていくべきなのかを考える必要がある。「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」のなかでは、以下のような事項が述べられている。

東アジア地域のみで国際共同治験を実施する場合においても、事前に民族的要因の影響を検討することが重要

遺伝的要因などの内因性民族的要因については、東アジア人間で差異が少ないと考えられるが、医薬品の効果を適切に評価する治験であっても、民族的要因が評価に及ぼす影響を事前に十分検討しておくことが重要である。

東アジア地域での積極的データ収集が、臨床開発の効率化と質の向上に寄与する

今後、東アジア地域を医薬品開発の場として適切に成長させるためには、東アジア地域における科学的データや情報をより集積し検討することが有用であり、こういった検討が民族的要因の差異の影響を適切に理解することにつながると考えられる。

開発戦略を検討する上で、日本人、白人、他の東アジア人での薬物動態プロファイルの差異を整理することが有用

薬
欧米での医薬品開発は今後も積極的に実施されると考えられ、欧米との連携を保ちながら東アジア地域での開発を考えていく必要があり、医薬品開発をどのように進めるべきなのか、すなわち、どのような開発戦略が適切であるのかを検討するためには、日本人や白人での薬物動態とともに、東アジア人での薬物動態に関する情報も早期の段階で収集して整理しておくことが有用と考えられる(なお、ここでいう情報とは、治験としての薬物動態試験の実施だけではなく、文献情報、類薬での情報なども含まれる)。

大規模国際共同治験への参加に対する考え方

このほかの事項として主なものとしては、大規模国際共同治験への参加に対する考え方である。国際共同治験には、多数の国や地域から患者を組み入れることが可能となるため、非常に多くの患者を集積することができる。したがって、数千例、時には1万例を超える規模での治験の実施も可能となる。このような多数の症例の組み入れることで、1カ国で実施する治験では評価不可能な指標の検討が可能となる。もちろん、民族的要因を考慮した上で多数の国から組み入れられる症例を1つの集団として評価可能ということが前提である。

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