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アジアにおける国際共同治験~国際共同治験7

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国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)

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2012年9月には国際共同治験に関する新たな文書も発出されている。それは、「国際共同治験に関する基本的考え方(参考事例)」である。これは、近年の科学的知見や審査経験を踏まえてまとめられたもので、2007年に発出された通知「基本的考え方」の理解をさらに深めることが目的である。
この背景には、2007年以降に日本が参画する国際共同治験が多様化しており、開発の初期段階からの国際共同治験の実施、数千例を超える大規模国際共同治験への参加、そして東アジア地域のみでの国際共同治験の実施といった状況の変化がある。

アジアにおける国際共同治験

特に東アジア地域に関しては、中国、韓国などの東アジア諸国でICH GCPなどの国際基準に準拠した治験の実施環境が近年急速に整備されている。
また近年の科学的知見の集積により、代謝酵素における遺伝子多型の種類と頻度あるいは遺伝子プロファイルが、日本人と欧米人よりも、日本人と中国、韓国といった東アジア人間での方が類似しているということが明らかとなっており、内因性の民族的要因については東アジア人間での差異は少ないと考えられている。
これらに加えて、中国、韓国での医薬品販売高が近年急速に伸びており、医薬品開発の場(ビジネスとしての投資対象)として東アジア地域が注目されていることも大きな促進要因となっている。

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