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日本が参加する国際共同治験と留意事項~国際共同治験3

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日本が参加する国際共同治験と留意事項

世界の治験環境が変化するにつれ、必ずしも治験を日本で実施する必要がない場合も生じ、日本で見つかったシーズであっても、ヒトに投与する最初の治験が日本ではなく海外で開始されるような場合が増加することとなった。
これが2000年代に顕著に認められた「治験の空洞化」と呼ばれる日本における治験数の減少に関係していると思われる。

近年では、日本での治験環境の整備や承認審査期間の短縮化などが進められた結果、日本での治験数は回復しつつある。
しかし、その内容は日本単独での実施ではなく、国際共同治験としての実施が増加しつつあり、以前とは変化している。最近では、治験は日米EUのほか、東欧、中国や韓国などの東アジア、シンガポール、インド、南米などでも活発に行われるようになっている。
今日の国際共同治験とは、これらの地域と協力しながら同一のプロトコルに基づいて同時並行的実施する治験を意味し、すなわち、この章で取り上げている国際共同治験になる。

国際共同治験に基づき承認された医薬品

薬
日本が参加する国際共同治験数が増加していることは前述のとおりであるが、その結果として、日本で承認される医薬品のうち、国際共同治験を主な臨床試験成績として承認された医薬品も近年増加している。
国際共同治験の実施は2007年度から増加しているが、それらの治験が終了し、審査を経て承認されるまでに一般的に2〜3年かかるため、承認品目としては2009年度から増加しているという結果になっている。

国際共同治験の対象疾患は、がん、循環器系疾患、精神・神経疾患などが多いが、近年ではさまざまな疾患領域で国際共同治験が実施されるようになっている。

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