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PMDAにおける承認審査~わが国における審査体制

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わが国における新医薬品の審査体制

「わが国において、医薬品を製造販売しようとする者は、医薬品医療機器等法第14条の規定に基づき、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない」と規定されています。

ただし、一部の医薬品については、製造販売承認を不要とするものおよび承認権限が厚生労働大臣ではなく農林水産大臣または都道府県知事に与えられているのがあります。

以下については、厚生労働大臣が承認権限を有する新医薬品の承認審査に関して説明します。
同法第14条の規定により、「医薬品の製造販売の承認を受けようとする者は、その承認を受けようとする医薬品の品質、有効性および安全性に関する資料を添付しなければならない」と規定されており、それらの資料については、GCPやGLPなどの申請資料の信頼性の規準に従って収集され、かつ、作成されたものでなければならないと規定されています。

医薬品の承認審査は、申請された品目の申請内容および上記の添付資料に基づいて、品質、有効性および安全性に関して、承認拒否事由に該当するかどうかについて評価を行うものであり、同法第14条の規定では厚生労働大臣が行うものとされていますが、厚生労働大臣が同法第14条の2の規定に基づき、PMDAに承認審査などを行わせる場合には、厚生労働大臣は当該承認審査行わないと規定され、現在はPMDAが承認審査を行っています。

PMDAの設立目的

PMDAは2004年4月に設立され、医薬品の副作用や生物由来製品を介した感染などによる健康被害に対する迅速な救済を図る健康被害救済業務、医薬品などの品質、有効性および安全性について治験前から承認までを一貫した体制で指導・審査する承認審査業務、ならびに市販後における安全性に関する情報の収集、分析、提供を行う安全対策業務の3つの業務を通じて、国民保健の向上に貢献すること目的としています。

PMDAにおける新医薬品の承認審査は、新薬審査各部が疾患領域ごとに審査チームを形成して行っています。
審査チームは、10名程度の審査員で構成され、薬学、理学、獣医学、医学、生物統計学などの専門課程を修了した審査員が、それぞれの専門性に基づき品質(規格・安定性)、薬理、薬物動態、臨床、毒性、生物統計の承認審査を行っています。

PMDAにおける承認審査の種類

PMDAにおける新薬品の承認審査においては、上記の業務以外に以下の業務があります。

<対面助言業務>
治験前の段階から申請資料の作成などにかかる相談を受ける治験相談など
<信頼性調査業務>
承認審査の際に添付された資料の内容が倫理的かつ科学的に信頼できるかどうか、また申請資料の信頼性の規準に従って試験結果に基づいて適切かつ正確に作成されているかどうかを実地または書面で調査する
<GMP調査業務>
承認申請された医薬品を製造可能な能力を有するかどうかを実地または書面に調査する

承認されるまでの流れ

PMDAにおける承認審査では、最終的な審査結果が審査報告書として取りまとめられ、厚生労働大臣に通知されます。
厚生労働大臣は、この通知された審査などの結果を受けて、薬事・食品衛生審議会に対して、製造販売の承認の可否について諮問を行います。
諮問を受けた薬事・食品衛生審議会は、調査審議を行い、製造販売の承認の可否について厚生労働大臣に対して答申を行います。

製造販売の承認が可とする答申のなされた新医薬品については、GMP調査の結果を確認の上、厚生労働省内での手続きを経て承認となり、申請者に対して製造販売承認書が交付されます。

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