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PMDAが公表しているチェックリスト~適合性書面調査とGCP実地調査

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適合性調査について

「適合性調査」とは、書面調査と実地調査からなるものである。
医薬品などの承認審査は、信頼性のある資料に基づく厳格な審査がPMDAによって行われる。

PMDAによる調査は、医薬品医療機器等法第14条に則って、あらかじめ審査資料の信頼性基準に適合するか否かについて書面による調査または実地による調査であり、医薬品医療機器等法施行規則43条(申請書の信頼性の規準)で求められる「正確性」、「完全性・網羅性」、「保存」に重点が置かれる。

詳しくは、実際に調査を担当するPMDAからの通知「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続きについて」(平成24年10月12日付け薬機発第1012063号)などが参考になる。

また、最近の調査形式は「訪問型書面調査」に多くが移行し、GCP実地調査と同日調査が主体となっている。
PMDAが示す通り、適合性書面調査とGCP実地調査を組み合わせることにより、国際レベルでの申請品目の生データから申請資料までの信頼性を保証することになる。

PMDAが公表するチェックリスト

そのような方針については変化がないが、近年の治験環境に応じて、海外における調査やeCRFの事前調査など、時代背景のなかでPMDAの調査方式も変化している。

また、どのような視点でその調査を行うかについてチェックリストが公開されている。

PMDAが公表しているチェックリストには、「チェックリストは申請書や医療機関の皆様方の参考のために公開しています。自己点検等にご活用ください」と記載がある。
つまり、唐突なチェックが行われるわけではないということである。

モニターが関わった承認審査資料

適合性書面調査およびGCP実地調査においてモニターが関わった承認審査資料としては、依頼者側の根拠資料であるCRFなどがあり、一方、実施医療機関ではカルテなどがある。

大切なのは、以下の3点である。

  • 臨床試験成績に関する資料がGC Pに従って収集され、作成されていること
  • 治験の依頼、実施、モニタリングなどがGCPに従っていること
  • 「申請資料の信頼性の規準」に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に申請資料が作成されているかどうかを書面および実地調査により確認できること

調査結果についてはGCP適合性調査後、承認申請品目の臨床試験データパッケージ全体のGCP適合性を、適合(適合、条件つき適合)、不適合の3段階で評価し、治験依頼者・申請者に通知するとされている。

なお、調査において申請者側と調査担当者(調査員・調査官)とのやり取りの中で、調査員のコメントや照会事項がある。その内容に過剰反応する申請者が多く見受けられた。

モニターは、下記のGCPの2つの視点に留意して業務を行うことが大切である。
そして、依頼者側の申請時の担当者がPMDAに説明しやすい根拠を残すべきである。

  • 被験者の人権の保護、安全性の保持、福祉の向上
  • 治験の科学的な質、成績の信頼性

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