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研究開発の動向~後発医薬品の促進とグローバルな研究開発競争の激化

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矢野経済研究所

矢野経済研究所は、日本製薬団体連合会が提案する新薬価制度が導入されれば、2012年以降は長期収載品主体の製薬会社は有望な新薬を発売できなければ他の製薬会社との合併、もしくは市場からの退場を迫られる見通しだと発表しました。
医療用医薬品業界ではこのように創薬の成否が事業に及ぼす影響が極めて大きく、パイプラインの拡充には経営における喫緊の課題である。

しかしながら創薬ターゲットの枯渇、承認審査厳格化により新薬開発時期の長期化、研究開発コストの高騰、薬物療法の成熟化により創薬技法の転換などにより新薬の開発は困難を極めている

また、医療費抑制策により後発医薬品の促進とグローバルな研究開発競争の激化は、創薬戦略の見直しを強いる要因にもなっている。

UMNsが小さい領域・疾患への研究指向

生活習慣病領域(高血圧、高脂血症など)、消化性潰瘍など、アンメット・メディカル・ニーズ(UMNs)が小さい領域・疾患への研究指向は衰えている。

主な理由は、後発医薬品を含む既発売品との差別的優位性を確保することが困難であることと、多大な開発コストが必要なことにある

そこで各社ともUMNsが大きい薬効領域(がん、中枢・精神疾患〈認知症、統合失調症など〉、免疫・炎症性疾患、糖尿病合併症、神経難病など)にターゲットをシフトしているのである。

がん治療薬に対する期待

また、低分子化合物中心の研究開発から、抗体医薬、分子標的薬、核酸医薬、ワクチンなどへの取り組みも強化している。
その代表的な疾患ががんである。

がん治療薬に対する期待は、国内基盤技術調査報告書によれば「延命、転移抑制、再発抑制、非侵襲性(ワクチンなど)治療、手術不能例に対する他療法との併用による効果増強、従来の抗がん剤に交叉しない新規治療法、分子標的薬、QOL改善、がん発育遅延/消退縮」と幅広い。

こうしたことら内資系大手をはじめとする多くの製薬会社が、がん領域を事業領域として構築しようと自社研究開発はアライアンス、M&Aに力を注いでいるのである

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