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モデル化、マルコフモデルの利用も~薬価算定に薬剤経済分析を使う2

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効果は承認審査に用いられた臨床評価指標で

取り上げるべき効果は、承認審査に用いられた臨床評価指標とします。
実際の医療での治療目標となるので、厚生労働省にとってはこれで納得がいくのではないでしょうか。

臨床評価指標がサロゲートエンドポイントである場合には、別途プライマリーエンドポイントを用いた分析も行うことが望ましいのですが、サロゲートエンドポイントとプライマリーエンドポイントとがどう相関するのか推計できないと、この分析はできません。

次はモデル化、マルコフモデルの利用も

対照となる治療法、取り上げるべき費用及び取り上げるべき効果が決まれば次はモデル化です。治療中に派生するいろいろなイベントのうち、費用・効果に影響の小さいものは無視してできるだけ単純化します。
判断樹に表すことを基本とし、評価期間が長期にわたる場合や、治療経過が複雑な場合にはマルコフモデルの利用も考慮します。

次に、判断樹ならば枝分かれの確率を、またマルコフモデルならば状態間の推移確率を求めます。
これらは臨床試験の成績や疫学調査の結果などから推計します。続いて費用や効果の具体的な数値を求めます。

費用については、どのような治療が必要になるかを考えてその費用を診療報酬点数表から推計するか、実際にかかった費用を調査して推計します。また新薬の価格は希望する薬価とします。
効果について問題なのは、臨床試験の成績をどう実際の医療に外挿するかでしょう。たとえば服薬コンプライアンスなどがその例です。

実際の医療と感度試験

このように実際の医療では、臨床試験が実施された状況と何が違いうるのかを十分考察し、そういった状況をもたらす要因について感度試験で対応するのが最も現実的なように思います。

分析期間が長期にわたる場合には、費用や効果について割引を考慮します。
最後に費用対効果比を求め対照となる治療法と比較します。あるいは比較対照となる治療法からの増分費用と増分効果とを比較し、新しい治療法の費用対効果を求めます。

こちらの方法ならば、共通する費用を考える必要がないというメリットがあります。
アウトカムは臨床効果で表されていますので、費用効果分析(CEA)を行うことになります。

感度分析ではモデル化にあたって用いた前提とか、仮定のうち分析結果に影響を与えると思われるものを変化させます。
また、臨床試験の成績なども変動するはずですから、その信頼限界などの感度分析を行います。

忘れてはならないのは薬価です。これを変動させて、新薬の方が費用対効果のよい限界の薬価を算出しておく必要があります。
感度分析には一つの要因だけを変化させて結果を比較する場合と、いくつかの要因を同時に変化させて結果を比較する場合とがあります。

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