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データの信頼性の確保・治験薬の製造と交付 – 製薬企業に勤める9

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治験依頼者は、治験開始後には、被験薬の品質、有効性および安全性に関する情報などを収集し検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供します。

一方、治験責任医師も、治験薬の副作用によることが疑われる死亡など、重篤な有害事象の発生を認めたときは、ただちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者にも通知しなければなりません。

また、これらの副作用情報を入手した治験依頼者は、副作用によると思われる症例については、治験薬概要書に記載がなく、未知でかつ重篤な副作用である場合は7日以内に、また既知であるが重篤なものである場合は15日以内に、厚生労働大臣に報告しなければなりません。
 

 
 

データの信頼性の確保

  1. 手順の明確化
    データの信頼性の確保に関しては、GCPは試験手順を文書化し、それに従って適正に試験を実施することを求めています。

    治験依頼者は、治験実施計画書作成や実施医療機関および治験責任医師の選定や治験薬の管理や副作用情報などの収集や記録の保存などの治験の依頼に関する業務の手順書や治験薬概要書や治験実施計画書を作成しなければなりません。

    また、治験依頼者と実施医療機関は、治験の契約締結を文書により行ないます。

  2. モニタリングと監査
    治験依頼者は、モニタリングに関する手順書を作成し、これに従ってモニタリングを実施します。

    モニタリングとは、治験の進捗状況や、治験がGCPや治験実施計画書に従って行われているかについての調査のことで、治験依頼者が実施医療機関に対して行います。

    また、治験依頼者は、監査に関する計画書および業務に関する手順書を作成し、計画書や手順書に従って監査を実施します。

    監査を実施するのは、開発部門あるいはモニタリングを担当する部門に属していない者です。

    治験依頼者は、治験に関する記録を承認の日まで、または治験が中止あるいは終了した場合は、その後3年を経過した日まで保存します。

治験薬の製造と交付

治験依頼者は、治験薬を医薬品のGMPに準拠して製造しなければなりません。なお、治験薬は、治験の契約は締結されていなければ交付できません。

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