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研究所・運営管理者・臨床開発部門 – 製薬企業に勤める8

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研究所に勤務する

GLPを理解する
医薬品の承認申請や再審査・再評価に用いる安全性に関する非臨床試験のうち、急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、催奇形性などの毒性に関するものは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準(GLP)に従って実施する必要があります。

また、試験を委託した場合でも、委託した者は、その試験がGLPに従って実施されたことを確認しなければなりません。
 
 

運営管理者の仕事

管理者
GLPでの運営管理者とは、「試験施設の運営及び管理について責任を有する者」のことです。

GLPでは、試験成績の信頼性を確保するために、運営管理者に対して、組織を定め、試験手順を文書化し、それに従って適正に試験を実施することを求めています。

運営管理者は、試験ごとに試験責任者を指名します。また、試験がGLPに従って行われていることを保証する信頼制保証部門の責任者(信頼性保証部門責任者)と、資料保存施設管理責任者を指名します。

運営管理者は標準業務手順書を作成します。また試験責任者は、試験ごとに試験計画書を作成し、運営管理者の承認を受けます。

試験は、試験責任者の指導監督の下で、試験計画書や標準操作手順書に従って適切に実施されなければなりません。試験責任者は、試験ごとに最終報告書を作成します。

試験関係資料は、運営管理者が資料保存施設において、適切に保存しなければなりません。資料保存施設に立ち入ることができるのは、資料保存施設管理責任者が許可した者だけです。
 
 

臨床開発部門に勤める

臨床開発部門に勤める
治験の仕組みを理解する
医薬品の承認申請の資料作成のために行われる臨床試験は、治験とよばれます。治験は、医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)に従って行われなければなりません。また新医薬品の治験の場合には、治験の計画を厚生労働大臣にあらかじめ届け出る必要があります。さらに、その薬物について初めて治験を届け出る場合は、届け出てから30日が経過しなければ、治験を依頼することができません。GCPの規定は、前半は承認申請のための臨床試験、後半は市販後の臨床試験のための基準となっています。
 
 

被験者の保護

GCPの目的は、被験者の保護とデータの信頼性の確保です。

被験者の保護に関しては、治験審査委員会の設置の規定や、インフォームド・コンセントの規定があります。

そのほか、治験依頼者は、治験に先だって被験者の毒性などの試験を終了しておかなければならないことや、被験者に生じた健康被害の補償のために、保険そのほかの必要な措置を講じておかなければならないことなどの規定があります。

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