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品質確保の手順を作る・部門ごとに責任者を置く – 製薬企業に勤める7

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GMPを理解する

 
 

品質確保の手順を作る

「製造管理及び品質管理規則」の目的は、一定の品質の医薬品の恒常的な製造を確保することです。

そのため製造管理及び品質管理規則は、製造所における組織を定め、作業手順を文書化し、それに従った適正な製造、品質管理を求めています。

従来の品質管理は、出荷前の抜き取り検査に重きを置くものでしたが、現在ではバリデーションに基づく工程管理が中心になってきています。
 
 

部門ごとに責任者を置く

薬剤師
医薬品の製造業者は製造所ごとに、製造管理者の下に製造部門と品質管理部門を置かなければなりません。

医薬品の製造業者は製造所の組織、規模および業務の種類などに応じ、適切な人数の責任者を置かなければなりません。

品質部門は製造部門から独立している必要があります。

製造業者は、製品標準書、製造管理基準書、衛生管理基準書、品質管理基準書、バリデーション苦情処理、回収処理、自己点検や教育訓練の手順に関する文書を作成しなければなりません。

製造部門は製造指図書を作成し、保管、出納や製造衛生管理に関する記録を作ります。

これを一般の医薬品の場合は5年、特定生物由来製品の場合は、有効期間プラス30年間、それ以外の生物由来製品の場合は有効期間プラス10年間、それぞれ原則として保存しなければなりません。
 
 

医薬品の基準を理解する

製造する医薬品が日本薬局方に収載されているものであれば、日本薬局方の基準に適合させる必要があります。

日本薬局方は、医薬品の性状や品質の適正を図るため、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会に全面改正の検討を諮問しなければなりませんが、最近は5年ごとに全面改正が行われています。

また厚生労働大臣は、生物学的製剤など、保健衛生上特別な注意を要する医薬品については、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で、その製法、性状、品質、貯法などに関して、必要な基準を設けることができます。

基準が定められている医薬品は、基準に適合する必要があります。また、厚生労働大臣が指定した医薬品である場合は、指定された機関の検定を受け、それに合格しなければ出荷できません。

なお、通常の行政判断に対しては、行政不服審査法に基づく不服申し立てを行うことができますが、この検定結果に対してみは認められていません。

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