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再審査・再評価を受けなければならない新薬 – 製薬企業に勤める6

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新薬は再審査・再評価を受けなければなりません
 

 
 

調査期間は通常6年

新医薬品の承認を受けた者は、承認の際に厚生労働大臣が指定する期間(調査期間)後に、厚生労働大臣の再審査を受けなければなりません。新医薬品の調査期間は、通常6年ですが、希少疾病用医薬品などの場合には10年になることがあります。また、承認後に最長10年まで延長されることがあります。

いったん承認された医薬品であっても、必要に応じて有効性、安全性の見直しが行われます。これが再評価で、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、範囲を指定して公示した場合に行われます。

再審査や再評価に際しては、そのときに得られている知見に基づき、その医薬品が承認拒否事由に該当しないかが審査されます。

再審査の申請には、再審査期間中に収集した使用成績に関する資料などを添付します。再評価については、公示によって、提出すべき資料とその提出期限も併せて示されます。
 
 

申請資料は基準に従って作成

医薬品の再審査や再評価の申請資料は、GPSP、GLP、GCPおよび信頼性の基準に従って収集され、作成されたものでなければならず、添付された資料が基準に従っているかについて、書面や実地の調査が行われます。

なお、これらの調査や審査は、主として総合機構が担当します。

必要な資料の全部または一部が、定められた期限までに提出されない場合、あるいは虚偽の記載をした資料または基準に適合しない資料が提出された場合は、厚生労働大臣は承認を取り消し、あるいはその承認を与えた事項の一部について、変更を命じることができます。
 
 

希少疾病医薬品の開発は優遇措置があります

医薬品開発
患者数が少なく開発がなかなか進まない希少疾病医薬品(いわゆるオーファンドラッグ)については、その開発を支援するために、国は試験研究を促進するのに必要な資金の確保に務め、税制上の優遇措置を講じるように求められています。

これらの支援策を受けるためには、厚生労働大臣の指定を受ける必要があります。

厚生労働大臣は、我が国においてその医薬品の対象者が5万人未満であり、優れた使用価値があると思われる場合に、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて、希少疾病医薬品に指定します。
 
 

医薬品の製造所に勤務する

医薬品の製造所は、「製造管理及び品質管理規則」(GMP)に適合していなければなりません。

GMPは、構造設備に関するハードの部分(薬局等構造設備規則)と、製造設備や品質管理に関するソフトの部分(医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令=製造管理及び品質管理規則)から成ります。

製造所には、薬剤師である管理者を置く必要があります。特に、生物由来製品を製造する場合は、管理者は、医師、細菌学的知識を有する者で、厚生労働大臣の承認を受けた者でなければなりません。

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