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製造販売後安全管理基準・製造業の許可 – 製薬企業に勤める5

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医薬品の種類に応じて特例もある

製造販売後安全管理基準は医薬品製造販売業の種類に応じて適用される範囲が異なります。たとえば、安全管理責任者はどちらの医薬品製造販売業でも設置しなければなりませんが、安全管理統括部門の設置は第1種医薬品製造販売業にのみ義務づけられています。
 
 

製造業の許可を受ける

許可は区分ごとに受ける
製造業の許可は「滅菌製品を製造する」や「包装のみを行う」といった区分に従って、厚生労働大臣(一部都道府県知事に委ねられています)が与えます。

したがって許可の区分に変更や追加がないのであれば、許可は一度だけ取ればよいことになります。ただし、製造所における製造管理および品質管理の方法については、製造するものにより異なりますので、製造販売の承認の際に調査されることになっています。
 
 

許可は更新制

更新
許可は5年(薬局医薬品製造業は6年)ごとに更新を受けなければ効力を失います。厚生労働大臣は、製造所の構造設備が基準に適合しないときや、申請者または役員が人的許可要件を満たさないときは、許可を与えないことができます。

また輸入の場合は、すでに触れたように、海外の製造所について製造業と同じ区分ごとに、厚生労働大臣の認定を受ける必要があります。

医薬品の製造業者は、その製造を実地に管理させるために、製造所ごとに薬剤師(製造管理者)を置かなければなりません。
 
 

大臣の権限

厚生労働大臣は、医薬品の製造販売業者と同様、製造業者に対しても、その構造設備が基準に適合しないとき、またはその構造設備では医薬品が不良品となるおそれがある場合には、その改善を命じること、あるいはその改善を行うまでの間、その施設の全部もしくは一部の使用を禁止することができます。

医薬品の製造業者に、薬事法やそのほかの薬事に関する法令あるいはこれに基づく処分に違反する行為があったとき、または許可の人的要件のいずれかを満たさないに至ったときは、厚生労働大臣は、許可を取り消すこと、あるいは期間を定めてその業務の全部もしくは一部の停止を命ずることができます。

また厚生労働大臣は、製造管理者に薬事法などへの違反行為があったとき、あるいはその者が製造管理者として不適当であると認めるときは、その変更を命じることができます。

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