HOME > すべての記事 > 薬剤師の実態・仕事 > 製造販売後安全管理基準(GVP)を理解する – 製薬企業に勤める4

製造販売後安全管理基準(GVP)を理解する – 製薬企業に勤める4

997view

 
 

製造販売後安全管理基準(GVP)を理解する

要となるのは安全管理統括部門
製造販売業者販売部門などから独立した安全管理統括部門を設置し、その責任者として安全管理責任者を置かなければなりません。

安全管理統括部門には十分な人員を確保する必要があります。安全管理責任者は、販売部門などに属する者であってはなりません。

また安全管理責任者になるには、安全確保業務に3年以上の経験を有する必要があります。

なお業務の量などを勘案して、業務の適切な範囲ごとに安全管理実施責任者を置きます。
 
 

安全管理業務手順書などを作成する

薬剤師
製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書を作成します。

総括製造販売責任者または安全管理責任者は、安全管理業務手順書に基づき、安全確保業務に必要な事項を文書により定めます。

安全管理責任者は、安全確保業務を実施するときには、安全管理実施責任者に文書により連絡や指示を行います。また、安全確保業務について総括製造販売責任者に必要な意見を文書により述べる必要があります。
 
 

安全確保措置を立案・実行する

製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書などに基づき、安全管理責任者に安全管理情報の収集や管理や評価を行わせ、安全確保措置を立案させます。そして、製造販売後安全管理業務手順書などに基づき、安全管理責任者に安全確保措置を実施させ、進捗状況とその結果を文書により報告させます。

なお、回収措置などの安全確保措置を講じる場合は、明らかに品質上の問題が示唆されている場合を除き、安全管理統括部門に実施させます。
 
 

そのほかの責務

製造販売業者は、以上のほか次のようなことを行わなければなりません。

  1. 製造販売後安全管理業務手順書などに基づき、安全管理責任者に厚生労働大臣への副作用報告などに係る業務を行わせます。
  2. 製造販売後安全管理業務手順書などに基づき、自己点検や教育訓練を安全管理責任者か指定する者に行わせます。

 

製造販売後安全管理業務を委託するには

製造販売後安全管理の定型的な業務などについては、要件を満たせば卸売販売業者などに対し、委託することが認められています。この場合、委託業務を管理する責任者と委託の範囲を契約書に明確に記載しなければなりません。

なお、受託した者がさらに委託する再委託は禁止されています。

>> 「現役薬剤師の転職体験談」に進む

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

掲載中の案件一覧

「薬剤師の実態・仕事」カテゴリの関連記事