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製造販売後品質保証基準(GQP)を理解する – 製薬企業に勤める3

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大臣の権限

厚生労働大臣は、医薬品の品質管理や製造販売後安全管理の方法が基準に適合しないとき、あるいはその製造所の製造管理または品質管理の方法が基準に適合しないときや、その製造管理または品質管理の方法では医薬品が不良品となるおそれのある場合には、製造販売業者には対して改善を命じること、あるいはその改善を行うまでの間、その施設の全部もしくは一部の使用を禁止することができます。

また、厚生労働大臣は、総括製造販売責任者に薬事法などへの違反行為があったとき、またはその者が総括製造販売責任者として不適当であると認めるときは、その変更を命じることができます。
 
 

製造販売後品質保証基準(GQP)を理解する

要となるのは品質保証部門
製造販売業者は販売部門などから独立した品質保証部門を設置し、その責任者として品質保証責任者を置かなければなりません。品質保証部門には十分な人員を確保する必要があります。

品質保証責任者は、販売部門などに属する者であってはなりません。また品質保証責任者になるには、品質保証業務に3年以上の経験を有する必要があります。
 
 

品質標準書などを作成する

文書作成
製造販売業者は、品目ごとに製造販売承認事項などを記載した品質標準書と品質保証業務を適正に実施するための品質管理業務手順書を作成します。

品質保証責任者は、品質保証業務を実施するときには、必要に応じ製造業者に対し文書により連絡や指示を行います。

また、品質保証業務について総括製造販売責任者に必要な意見を文書により述べる必要があります。
 
 

さまざまな管理事項をまとめておく

製造販売業者は、製造業者や外国製造業者と、製造所によける製造管理や品質管理の適切な実施を確保するために、必要な事項を取り決め、これを品質標準書や手順書に記載しておく必要があります。
 
 

出荷の可否の決定は重要なポイント

製造販売業者は、市場への出荷の可否を適切に行うための決定の「基準」と、その「手順」を定めます。

そして製造販売業者は、出荷の可否の決定を、ロットごとに品質保証責任者や品質保証部門に所属する者の中から指定した者か、製造所に所属する者の中から指定した者のいずれかに行わせます。

品質保証責任者以外の者が出荷の可否を決定する場合は、品質保証責任者に出荷の可否の結果と製造販売の状況を文書により報告させます。

また、ほかの製造業者の指定した者が出荷の可否を決定する場合は、市場への出荷に係る業務が適切に実施されていることを製造販売業者が定期的に確認することなどを、製造業者と取り決めておく必要があります。

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