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製造販売業の許可を受ける – 製薬企業に勤める2

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承認は拒否されたり取り消されることも

製造販売の承認は、その医薬品が承認拒否事由のいずれかに該当するときは取得できません。
これらの事由に該当することが承認後に判明した場合には、承認は取り消されます。

さらに厚生労働大臣は、承認を与えた事項の一部について、保健衛生上の必要があると認めたときは、その変更を命じることができます。また、承認を受けた者が3年間製造販売せず、それについての正当な理由がない場合も、承認を取り消すことができます。

製造販売の承認事項を変更する時は、承認事項の一部変更申請をする必要があります。ただし軽微な変更の場合には、一部変更承認は不要で、届け出を行なえばよいことになっています。
 
 

審査は原則として受付順

製造販売承認の審査は受付順に行われますが、希少疾病用医薬品(いわゆるオーファンドラッグ)など、医療上特にその必要性が高いと認められるものについては、厚生労働大臣は優先審査を行うことができます。

新医薬品の製造販売承認については、薬事・食品衛生審議会に必ず諮られます。
また、新医薬品の場合は、添付された資料が基準に従って収集され、作成されたものであるかについて、書面や実地の調査が行われます。

これらの調査や承認審査は大部分が独立行政法人医薬品医療機器総合機構(総合機構)で行われます。
 
 

製造販売業の許可を受ける

処方箋
製造販売業には大きく2種類あります。
製造販売業の許可は、製造販売するものが処方せん医薬品である場合は、第1種医薬品製造販売業、それ以外の医薬品である場合は、第2種医薬品製造販売業となります。

製造販売業の許可は5年ごとに更新する必要があります。
ただし薬局開設者が、薬局の設備や器具を用いて医薬品を製造し販売する場合の製造販売業の許可の有効期間は6年です。
 
 

許可の要件

製造販売業の許可の重要な要件は、品質管理の方法が製造販売品質保証基準(GQP)に適合していることと、製造販売後安全管理の方法が製造販売後安全管理基準(GVP)に適合していることです。

また製造販売業は、総括製造販売責任者を置き、品質管理や製造販売後安全管理に当たらなければなりません。

医薬品製造販売業では、総括製造販売責任者は薬剤師と決められています。

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