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品質保証部門・安全管理統括部門に勤務する – 製薬企業に勤める10

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治験依頼者は、治験薬の容器や被包に治験用である旨を記載し、また、化学名や識別記号などを日本語で記載します。

しかし、治験薬に添付する文書、その治験薬またはその容器もしくは被包(内袋を含みます)には、「予定される販売名」、「予定される効能又は効果」、「予定される用法又は用量」を記載することは禁止されています。
 

 
 

品質保証部門に勤務する

GQPを理解する
医薬品の品質保証機能は、製造販売業の許可要件の一つとなっており、製造販売品質保証基準(GQP)に従ったものでなければなりません。

製造販売する製造所にGMPが適用されるかどうかに関わらず、医薬品の品質保証機能は必要です。また、品質保証部門は販売部門などから独立していなければならず、その責任者として品質保証責任者を置きます。

製造販売業者は、品目ごとに製造販売承認事項などを記載した品質標準書を作成します。

品質保証責任者が品質保証業務を実施する時には、必要に応じ、製造業者に対して文書により連絡または指示をします。

また、品質保証責任者は品質保証業務について、総括製造販売責任者に対して必要な意見を文書で伝えます。

外部委託の場合
新しい制度の下では、製造をほかに委託する場合があります。
その場合の製造販売業者は、製造業者や、輸入の場合は外国製造業者のそれぞれの製造所において、製造管理および品質管理の適切な実施を確保することが大切です。

そのため、製造販売業者による確認の実施など、製造管理および品質管理の適切な実施を確保するための取り決めを、製造業者や外国製造業者との間で行ない、これを製品標準書や手順書に記載しておきます。

また製造販売業者は、市場への出荷の可否を誰が判断するかを含め、これを適切に行うための基準と手順を定める必要があります。
 
 

安全管理統括部門に勤務する

安全管理統括部門
GVP遵守は製造販売業の許可要件の一つ
医薬品の製造販売後安全管理機能は、製造販売業の許可要件の一つであり、製造販売後安全管理基準(GVP)に従ったものでなければなりません。

製造販売業者は、販売部門などから独立した安全管理統括部門を置き、その責任者として安全管理責任者を置かなければなりません。

また、業務の量を勘案して、業務の適切な範囲ごと、安全管理実施責任者を配置します。さらに製造販売業者は、製造販売後安全管理業務手順書を作成します。

安全管理責任者は、安全確保業務を実施するときには、安全管理業務実施責任者に対して文書により指示をします。

また、安全確保業務について、総括製造販売責任者に必要な意見を文書で伝えます。

さらに安全管理責任者は、製造販売後安全管理業務手順書などに基づき、安全管理情報の収集や管理や評価を行い、必要な安全確保措置を立案します。安全確保措置の実施については、進捗状況および結果を文書により総括製造販売責任者に報告します。

品質上の問題が原因であることが明らかな場合を除き、安全確保措置はすべて安全管理統括部門が担当します。

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