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承認、許可の種類を知っておこう – 製薬企業に勤める1

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薬事部門に勤務する

製薬企業の薬事部門は、厚生労働省との連絡窓口を務め、承認許可制度など薬事法上の手続きに精通している必要があります。医薬品の承認許可制度は、薬事法の改正により、2005年4月から大きく変わりました。
 
 

承認、許可の種類を知っておこう

医薬品を市場に提供するのは、製造販売の承認、製造販売業の許可、製造業の許可が必要です。

厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品や体外診断用医薬品は承認が不要ですが、体外診断用医薬品については、厚生労働大臣の登録を受けた者(登録認証機関)の認証を受けなければなりません。

製造販売の承認は、医薬品の安全性や有効性の評価です。
また、製造販売業の許可は、医薬品について市販後の安全管理ができるか、製造業の許可は同じく、安定した品質で恒常的に製造できるかを、それぞれ評価するものです。

なお、新しい制度の下では、製造販売業者は必ずしも製造所を持っている必要はありません。製造所を持っていない場合には、製造を委託する先が製造業の許可を得ているかが問題になります。

また、外国から輸入する場合は、海外の製造所が厚生労働大臣の認定を受けている必要があります。
 
 

承認を取得するには

臨床試験
医薬品の製造販売の承認を取得するためには、臨床試験などの試験成績を提出する必要があります。

承認申請書に添付しなければならない資料はあらかじめ決められています。ただし、申請の内容によっては、資料の省略が認められています。

また、原薬等登録原簿に収められている原薬などを原料や材料として製造する場合は、原薬等登録原簿に登録されていることを証明する書類により、資料の一部に代えることができます。

なお、原料等登録原簿とは、原薬などを製造する者が、その名称、成分、製法などを登録しておくものです。これを利用することにより、原薬のメーカーはこれらの原薬などを使用する者に、製造のノウハウなどを開示しないで済むことになります。
 
 

提出資料にも条件がある

承認申請書の添付資料を作成するのに必要な試験は、適切な施設、機器、職員などを有し、かつ適正に運営管理されている試験施設において実施されなければなりません。

ただし、有効性または安全性を有することが疑われる資料については、適切な試験施設において実施されたものでなくても、提出する必要があります。

また、新医薬品の場合には、これらの資料は医薬品の安全性に関する非臨床試験の基準(GLP)、医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)および信頼性の基準に従って収集され、作成されたものでなければなりません。

この場合の「信頼性の基準」とは、①調査あるいは試験により得られた結果に基づいて正確に作成されたものであること、②品質、有効性または安全性に疑いの持たれる結果が得られた場合には、その結果について検討と評価が行われ、検討結果などが資料に記載されていること、③根拠となった資料が保存されていること、をいいます。

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