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医療用医薬品のプロモーションコードの主な内容 – MRのプロモーション活動上の規制4

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医療用医薬品のプロモーションコードの主な内容

前回前々回に続き、医療用医薬品のプロモーションコードの主な内容を示す。

物品の提供
医薬品の適正使用に影響を与えるおそれのある物品や、医薬品の品位を汚すような物品を医療関係者等に提供しない(廉価な物品は3,000円程度まで。控えめな価格や手頃な価格は3,000~5,000円程度まで)。
 
金銭類の提供
直接であれ間接であれ、医薬品の適正使用に影響を与えるおそれのある金銭類を医療機関等に提供しない(葬儀時の香典に限定し、1万円程度とする)。
 
医療用医薬品製造販売業公正競争規約との関係
製薬企業は、高い倫理的自覚に基づいて、医療用医薬品製造販売業公正競争規約をより積極的にかつ厳正に遵守することが求められている。公正競争規約に照らせば違反とされない行為や明確に線引きされない行為であっても、より厳正な態度でその妥当性を見極めることが必要である。
 
国外におけるプロモーション
国外におけるプロモーションは当該国に薬事法規やプロモーションコードにしたがって行う必要がある。当該国にプロモーションコードがない場合には、「IFPMA医薬品マーケティングコード」を遵守するよう要請する必要がある。
また、医薬情報の提供にあたっては、可能な限り国際的に一貫性のある情報提供が求められる。
 
 

コード違反は製薬協内の委員会で対処

プロモーションコード委員会
プロモーションコード委員会は、「コードの周知徹底」、「コードの問い合わせ・苦情申し立てへの対応」、「違反事案への対応」、「コードの見直し・改定」等を行っている。
 
コード違反への措置
プロモーションコード委員会は、違反した会員各社に自主的な改善のための措置を求める。また、重大なコード違反があった場合には、社名を公表する。
違反措置としては、「指導」、「警告」、「厳重警告」の3種類がある。
 
医療用医薬品製品情報概要審査会
プロモーション用印刷物の記載内容に関する審査を行うために、プロモーションコード委員会の下部組織として本審査会が設置されている。

  • 効能、効果、用法、用量の記載は承認の範囲内とする
  • 虚偽、誇大な表現はしない
  • 有効性と安全性のバランスを確保する
  • 多剤との比較は客観性のあるデータに基づき、原則として一般的名称を使う
  • 他社および他社品を中傷・誹謗した記載をしない
  • 例外的なデータの取扱いには注意を要する
  • 写真・イラスト等は、適切なものを使用する
  • 品名のみを主体とする広告では、記載ルールを守り、資料請求先を明示する
  • プロモーション用印刷物および広告の社内管理体制の確保を図る

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