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医薬品情報の提供で気をつけたい範囲とバランス – MRのプロモーション活動上の規制1

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医薬品情報の提供で気をつけたい範囲とバランス

医薬品は物と情報の一体的な提供が必要
医薬品は、①生命に直接かかわる物質であること、②情報の付加が不可欠であること、③研究、開発、製造、流通の各分野において法令で規制されていること、等の特徴を有している。

医薬品は、使用される個々の患者によって効果や副作用の発現が異なり、適正な使用なされなければ有効性を発揮しないばかりか、重大な副作用や有害事象を引き起こしかねない。

したがって、医薬品の使用に際しては、「物」としての医薬品と、「情報」が一体となっている必要がある。
 
 

医薬品の適正使用に欠かせない情報の種類

薬事法第1条(目的)には、「この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性及び安全性の確保のために必要な規制を行うこと」と記載されている。

医薬品の品質
製造段階で十分管理されて生産されていることが前提だが、品質に起因する有効性や安全性の問題もあるので、医薬品の使用段階でも十分に注意する必要がある。
 
医薬品の有効性
薬事法に基づく承認事項として「効能・効果、用法・用量」が定められているので、承認を受けた範囲内で適正使用に必要な情報を的確に提供することが必要である。
 
医薬品の安全性
警告、投与禁忌、配合変化、配合禁忌、高齢者・妊婦・小児および各種の病態時(肝障害、腎障害、その他合併症)における使用上の注意、食事との関連性等、適正使用に必要な情報をきめ細かく、またバランスよく提供する必要がある。
 
 

適正使用のための情報提供・収集は製造販売業者の義務である

薬事法は、医薬品の製造販売業者等に対して、医薬品等の有効性および安全性に関する事項、その他医薬品等の適正な使用のために必要な情報を収集・検討し、これらの情報を医療機関、薬局等の医療関係者等に対して提供することを義務づけている。

医療現場において、医薬品等の製造販売業者を代表して、実際に医療関係者に対して情報提供を行うのは医薬情報担当者(MR)である。

したがって、この条文がMR活動の法的根拠となるものである。

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