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具体的な業務の内容・定義 – MRの認定制度5

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MR(医薬情報担当者)の具体的な業務の内容

前回に続き、定義に沿った具体的な業務の内容を示す。

情報の提供
MRは特定機能病院、地域医療支援病院、一般病院、診療所、保険薬局等、機能・形態の異なる各医療機関の医療関係者および卸売販売業の従事者等に対して、それぞれの立場・状況に応じた必要な情報を添付文書、医療用医薬品製品情報概要等を用いて、確実かつタイムリーに提供する。
 
情報の収集
MRはGVP等に基づいて、自社医薬品が使用された際の品質・有効性・安全性(有害事象・副作用等)に関する情報を医療現場から積極的に収集し、企業の安全管理統括部門に報告する。

情報の伝達
医療現場から収集された情報は、企業内で分析、評価され、その結果をMRが医療関係者へ迅速かつ正確にフィードバックする。この情報のフィードバックを伝達という。
 
 

GVPでは「安全管理情報の収集と提供」と定義

厚生労働省は2005(平成17)年4月の改正薬事法の施行にあたり、GVPにおいてMRを次のように定義している。

「医薬情報担当者とは、医薬品の適正な使用に資するために、医療関係者を訪問すること等により安全管理情報を収集し、提供することを主な業務として行う者をいう」。

以下にその定義に沿った具体的な業務内容を示す。

安全管理情報の収集
MRは、医薬品等の品質・有効性・安全性に関する事項その他医薬品の適正な使用のための情報を収集する。医療関係者からの情報の収集については、MRの本来業務として、極めて重要な役割を担っている

MRは、医療関係者からの情報(副作用・感染症自発報告等)を製造販売後安全管理業務手順書等に従って適切に収集し、定められた期間内に安全管理統括部門に送付しなければならない。
 
安全管理情報の提供
GVPの定義で使われている「提供」とは、医薬情報担当者教育研修要綱の定義でいうところの情報の提供・伝達にあたる。

GVPでは、MRは安全管理実施責任者の指示に従い、「緊急安全性情報」や「使用上の注意改訂のお知らせ」の医療機関への配布等の情報提供を定められた期間内に実施しなければならい、とされている。

近年、高齢化や医療の高度化が進むなかで、医療に対する社会的な関心が高まり、医療用医薬品に対する期待感も増してきている。

科学技術の急速な進展により、バイオテクノロジーを利用した複雑な作用機序をもち、切れ味の鋭い医薬品が続々と研究開発されている。

また、医療における薬物治療の重要性が高まるとともに、医療関係者からの「医薬品の適正使用のための情報」の要求レベルも高まっている。

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