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医薬品の販売承認申請から、承認までのプロセス

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医薬品の販売承認申請

製造販売承認申請に必要な資料は、新有効成分、既承認有効成分の新投与経路、新剤形、新用法用量、その他の医薬品(後発医薬品など)など、医薬品の分類によって異なる
ちなみに、新有効成分の場合の添付資料は、次に示したイからトまでのすべての資料が要求されるが、後発医薬品には、ロとハのみである。 

イ 起原または発見の経緯および外国における使用状況等に関する資料
ロ 製造方法並びに規格および試験方法等に関する資料
ハ 安定性に関する資料
ニ 薬理作用に関する資料
ホ 吸収、分布、代謝および排泄に関する資料
ヘ 急性毒性、亜急性毒性、慢性毒性、遺伝毒性、催奇形性その他の毒性に関する資料
ト 臨床試験等の試験成績に関する資料 申請書に添付する資料は、通常、ICHの提案するガイドラインに基づいたわが国のガイドラインに従い資料を作成し、これらを、CTD(common technical document)のフォーマットに従って編集・作成する。

製造販売承認申請された医薬品が、すでに製造販売の承認の医薬品と異なること(有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等)が明らかな場合、厚生労働大臣は、承認の可否について、薬事・食品衛生審議会(医学・薬学・獣医学、統計学の専門家からなる)の意見を聴いて決定する

審査の過程

審査の過程は、承認審査概要(SBA:Summary Basis of Approval)に公開されている

後発医薬品は、既製造販売医薬品であるため、当審議会は関与しない。

希少疾病用医薬品等として指定を受けたものは、できるだけ速やかに医療に提供できるよう、他の医薬品等に優先して承認審査が行われる。

申請する医薬品が、原薬等登録原簿(MF)に納められている原薬等(有効成分、新添加剤、医療機器原材料、容器・包材)を原料または材料として製造されたものである時、当該原薬等が原薬等登録原簿に登録されていることを証する書面をもって添付する資料の一部に代えることができる。
MFの引用は、複数の製薬会社が、同じ銘柄の原薬を使用する後発医薬品に利用されている。

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