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特定生物由来製品を扱うには~毒物や劇物を扱う

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特定生物由来製品を扱う医師などの医療関係者は、特定医療関係者とよばれます。

特定医療関係者は、特定生物由来製品の適正な使用のために必要な事項を、文書などの適切な手段により、使用する相手に対して適切に説明し、その理解を得るように努めなければいけません。

特定医療関係者は、特定生物由来製品をいつ誰に使用したかなどを記録しなければならず、薬局や医療機関の管理者は、製品の使用日から少なくとも20年間はこれを保存します。

なお、厚生労働大臣が指定する生物由来製品の場合、この記録の保存期間は、厚生労働大臣の指定する期間とされます。
この記録は、特定生物由来製品の製造業者などから要請があった場合、その特定生物由来製品による保健衛生上の危害の発生や拡大防止のために必要と認められ、使用する相手の利益になるときに限り提供されます。

なお薬局は、医療機関からの求めがあった場合に、特定生物由来製品の使用について保存する情報を速やかに提供する体制の確保が必要とされます。

 

 
 

毒物・劇物は別表で示される

毒物や劇物は、毒物及び劇物取締法(毒劇法)の「別表」で具体的に示されています。

ただし、同じ成分であっても、医薬品や医薬品部外品に該当する場合は薬事法の規制を受け、毒劇法の規制からは除外されます。
 
 

薬事法と比べてみよう

法律
毒劇法の規定は、医薬品に対する薬事法の規定とよく似ていますので、比較しながら見ていくと理解しやすいでしょう。

たとえば、薬事法では、医薬品を販売するには都道府県知事などの許可が必要とされますが、毒物や劇物を販売する場合も、都道府県知事などから毒物または劇物の販売業の登録を受ける必要があります。

また、医薬品の販売業には区分が設けられており、一般販売業、薬種商販売業、配置販売業、特例販売業の4つがありますが、毒物・劇物の販売業にも区分が設けられており、一般販売業、農業用品目販売業、特定品目販売業の3つがあります。
 
 

薬事法より厳しい規定もある

毒劇法では、登録を受けようとする者の設備や、厚生労働省令で定める基準に適合しないとき、または以前に登録を取り消されたことがあり、取り消された日から2年を経過していない場合は、都道府県知事は、毒物または劇物の販売業の登録をしてはならないことになっています。

薬事法では、許可要件を満たさない場合「許可を与えないことができる」となっているのに比べると、この点については厳しい規定となっています。

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