HOME > すべての記事 > 医薬品の取り扱いと販売について > 生物由来製品添付文書の記載要領 – 医薬品添付文書の基礎知識2

生物由来製品添付文書の記載要領 – 医薬品添付文書の基礎知識2

837view

・生物由来製品添付文書の記載要領
生物由来製品および製造販売後の安全対策が求められる特定由来製品については、安全確保の観点から、特定の記載事項の記載が義務づけられている。

・添付文書の作成および改訂
添付文書は、最新の情報を提供するために、次のように作成・改訂される。
① 添付文書の初版は、承認時までの物理化学的研究、製剤研究、非臨床試験(薬理、毒性等)、臨床試験(薬物動態、有効性、安全性等)等から得られた情報に基づき作成される。
② 製造販売後は、製薬企業が行うPMS(市販後調査)、効能・効果の追加、再審査・再評価結果等に基づき改訂される。

 

使用上の注意の意義および記載要領

添付文書中の使用上の注意は、患者の安全を確保するために、最新の安全性情報を記載した基本的なものである。
新発売時の使用上の注意は、承認時までに得られた臨床試験、非臨床試験等の情報に基づき作成される。その後は、副作用・感染症の症例等の収集や使用成績調査等の調査・試験から得られた情報等を継続的に評価し、必要に応じて記載内容を改訂し、最新の情報としている。
 

使用上の注意の記載原則およびその要領

使用上の注意は、行政指導「医療用医薬品の使用上の注意記載要領」に基づき記載される。

・記載の原則
① 記載すべき内容は、原則として承認された効能・効果、用法・用量の範囲で用いる場合に必要とされる事項とすること。
② 記載順序は「記載項目および記載順序に従うこと
③ 原則として記載内容が2項目以上にわたる重複記載は避けること
 

一般用医薬品の添付文書は一般の人に理解できるように記載されている

一般用医薬品添付文書も医療用医薬品添付文書と同様の薬事法に基づく公的文書である。
一般用医薬品添付文書は一般使用者にとって、より見やすく、わかりやすい文書でなければならない。そのため行政指導により、「一般用医薬品の添付文書記載要領」、「一般用医薬品の使用上の注意記載要領」が定められている。
 

一般用医薬品の添付文書記載要領の留意事項

一般用医薬品添付文書記載要領の留意事項が行政指導により定められている。その要点は次のとおりである。

・一般使用者に添付文書全体が読みやすく、かつ正確に情報が提供されるよう工夫(イラストを用いる等)すること。
・「添付文書の必読および保管に関する事項」には、「使用者に当たっては、この説明文を必ず読むこと。また、必要なときに読めるよう大切に保管すること」等の文書を記載すること。
・使用上の注意「してはいけないこと」の項目名に続けて、「守らないと現在の症状が悪化したり、副作用・事故が起こりやすくなる」等の項目設定の趣旨をカッコ内に記載すること。
・「使用上の注意」、「してはいけないこと」、「相談すること」の各項目名に目立つ印を付すこと。

>> 「現役薬剤師の転職体験談」に進む

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

掲載中の案件一覧

「医薬品の取り扱いと販売について」カテゴリの関連記事