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最も基本となる医薬品情報 – 医薬品添付文書の基礎知識1

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医薬品添付文書は最も基本となる医薬品情報

 

医薬品は情報とセットではじめて機能する

医薬品は疾病の治療や予防のために効果が期待される等、直接、人の生命を救うことができるが、一方で使い方を誤れば、人の生命を危うくするおそれがある。このため、医薬品を使用する患者等に対しては、安全かつ適正に使用することができるよう、当該医薬品の情報が提供されなければならない。
薬事法では、医薬品の品質、有効性および安全性を確保するために、製薬企業に対して医薬品の適正使用に必要な情報を収集・検討するとともに、医療機関、薬局等の医療関係者に提供することを義務づけている。
製薬企業はこの目的を果すために社内体制を整備し、医薬品情報の提供、収集・検討・伝達に努めている。
医薬品情報の提供は、基本的な文書である添付文書とそれを補完する情報文書等にとより行われている。以下にこれらの情報媒体、特に医療用医薬品の情報媒体を中心に述べる。
 

医療用医薬品添付文書はルールに則って情報が記載されている

・医療用医薬品添付文書の記載事項
医療用医薬品添付文書(以下、添付文書)は、製薬企業が医療関係者に医薬品情報を提供する媒体のなかで最も基本的なものである。添付文書は薬事法の規定に基づき、医薬品の適正使用を図るために製薬企業が作成し、医師、歯科医師および薬剤師に対して提供する最新で正確な公的文書である。
添付文書の記載事項は薬事法に規定されており、添付文書の記載項目・記載順序・記載要領、生物由来製品添付文書の記載要領および使用上の注意の記載要領等が行政指導により定められている。これら行政指導では、製薬企業に対して科学的で正確な添付文書を医療関係者が理解しやすく、使用しやすいものにするように求めている。
 

添付文書の記載要領

添付文書は、医療関係者に理解しやすく使用しやすいようにとの観点から、次のように記載されている。
① 重要な情報(警告、禁忌等)を前段に記載する
② 効能・効果、用法・用量に続けて、関連する使用上の注意を併記する
③ 副作用の頻度は可能な限り数値化して記載する
④ 医薬品の履歴を明示するために販売監視年月、再審査・再評価結果の公表年月(最新のもの)、効能・効果の追加承認年月(最新のもの)等を記載する。
⑤ サイズはA4判で原則として4頁以内とする

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