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新医薬品、希少疾病用医薬品、体外診断用医薬品および一般用医薬品 – 医薬品の定義3

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新医薬品、希少疾病用医薬品、体外診断用医薬品および一般用医薬品

 

新医薬品

新医薬品とは、「既に製造販売の承認を与えられている医薬品と、有効成分、分量、用法・用量、効能・効果等が明らかに異なる医薬品をいう」と定義されている。
新医薬品は疾病に対する新たな治療効果をもたらす等のメリットをもつもので、新有効成分含有医薬品、新投与経路医薬品等に区分されている。
医療用に使用される新医薬品は、ほとんどが再審査および安全性定期報告の対象になり、再審査期間中には使用の成績等に関する調査・試験の実施と定期的な安全性に関する報告が義務づけられる。
 

希少疾病用医薬品

希少疾病用医薬品とは、わが国における対象患者数が年間5万人未満の疾病に用いられる医薬品であり、製造販売承認が与えられたならば、医療上、特に優れた使用価値を有することになるものとして、厚生労働大臣が指定したものをいう。
なお、薬事法第1条に基づき希少疾病用医薬品の研究開発を促進するために、国は独立行政法人医薬基盤研究所を通じての研究開発に必要な資金の助成、優先審査の実施、薬価基準上の優遇、再審査期間の延長、税制上の優遇措置を設けている。
 

体外診断用医薬品

体外診断用医薬品とは、もっぱら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人または動物の身体に直接使用されないものをいう。
 

一般用医薬品

一般用医薬品とは、医薬品のうち、その効能および効果において人体に対する作用が著しくないものであって、薬剤師その他の医薬関係者(登録販売者)から提供された情報に基づく需要者の選択により使用されることが目的とされているものをいう。
このなかで重要なことは、一般用医薬品についても薬剤師または登録販売者から提供された情報に基づいて、「消費者が選んで使用するもの」と明記されていることである。
なお、登録販売者とは、都道府県知事の行う資質確保のための試験に合格し、登録を受けた専門家をいう。

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