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医薬品の特性を踏まえて定められている薬事法 – 医薬品の定義2

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薬事法の目的は医薬品の特性を踏まえて定められている

薬事法とは、医薬品等の品質、有効性および安全性の確保等を目的とした薬事に関する基本的な法律である。

 

品質、有効性、安全性の確保

医薬品は直接生命に関連するものであるため、薬事法では医薬品等の品質、有効性および安全性を確保する目的で、研究開発、製造販売、流通および製造販売後の各段階でさまざまな法的規制を定めている。
 

公共性を考慮した研究開発の促進

医療上特にその必要性が高い医薬品および医療機器については、国の責任で研究開発を促進するためにさまざまな施策、独立行政法人医薬基盤研究所での医薬品開発のための基盤技術研究、希少疾病用医薬品等の研究開発振興等、を行っている。
 

国民の健康を脅かすものの排除

2006(平成18)年改正薬事法で、乱用の実態が認められる違法ドラッグを「指定薬物」に指定し、さまざまな規制が2007(平成19)年4月から行われている。
 

「医薬品とは何か」を薬事法の定義から理解する

私たちは医薬品を「人の疾病の治療あるいは診断、予防に使用されるもの」と思っている。薬事法にいう医薬品の定義もこれに近い。
薬事法では、「医薬品」について定義しているほか、医薬品の区分として「新医薬品」、「希少疾病用医薬品」、「体外診断用医薬品」、「一般用医薬品」の4つの次のように定義している。
 

医薬品

薬事法では医薬品を次のように定めている。
日本薬局方に収められている物
日本薬局方は、わが国で医療上繁用され、または重要な医薬品についての性状、品質を定めた基準書である。これに収載されているものはわが国での主要な医薬品といえる。
日本薬局方に収められているのは、すべて医薬品である。たとえばアセチルサリチル酸(アスピリン)やブドウ糖注射液等のほか、医薬品の品質確保のために製剤時に使用される添加剤(メチルセルロース等)等も収載され、薬事法上の医薬品とされる。

人または動物の疾病の診断、治療または予防に使用されることが目的とされている物であって、機会器具等でないもの(医薬部外品を除く)
禁煙補助薬のニコチン製剤、性周期調整薬(ピル)等、身体の構造または機能に影響を及ぼすものが該当する。
このような定義から、たとえ「健康食品」であっても、「血栓を溶かし、血液をサラサラにする」等の薬効を表示したり、上記のような目的で製造、販売すれば、薬事法上の医薬品とみなされ、薬事法による規制を受けることになる。

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