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医薬品の特性を理解することが薬事法を理解する第一歩 – 医薬品の定義1

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医薬品の特性を理解することが薬事法を理解する第一歩

医薬品の特性とは何だろうか。私たちが疾病の治療のために使用している医薬品を頭に入れながら考えてみよう。
医薬品は、
①疾病の治療や予防に直接関わる「生命関連性」のものである、
②このため誰に対しても公平に使用できるよう「公共性」が求められる、
③当然のことながら不純物が極めて少ない「高品質性」が求められる、
④また「需要の予測困難性」があるにも関わらず、場合によっては多量の使用が緊急に求められるものと考えられる。
 

生命関連性

医薬品は生体に直接作用し、その作用により疾病の治療や予防などに役立つものである。
一方、医薬品は生体にとって異物であるため、副作用の発生が避けられない。そのため、医薬品には品質、有効性および安全性の確保に十分配慮した適正使用が求められる。
医薬品が適正に使用されるためには、最終的に医薬品を使用する患者または消費者に情報が提供されることが必須となる。このことによってはじめて医薬品本来の機能が発揮され、適正使用が実現する。
 

公共性

疾病や障害による苦痛や不幸は、その人の身体能力や資力に関係なくすべての人に起こる。このため、ほとんどの国が医療を何らかのかたちで公共制度によって保障している。医薬品も医療に不可欠なものであるため、公共的な制度下に組み込まれている。このため、医療に用いられる医薬品は、すべての人に対して適正な価格で公平に使用できるようになっている。
 

高品質性

医薬品は副作用が少なく、有効性が高いものでなければならない。このため、医薬品には、高純度の品質と、その品質が常に一定であることが求められる。品質の確保は重要なので、品質についての法的規制が研究開発の段階から販売に至るまで設けられている。
 

需要の予測困難性、使用の緊急性

インフルエンザ等の感染症や突然起こる疾病、障害は予測困難な場合が多い。同じように、これらの治療や予防に必要な医薬品の需要予測も困難である。一方、このような緊急時にも、必要な医薬品が供給されなければ、人の命を救うことができない。いつ、どんなときにも、必要とする医薬品を安定供給できる体制の確保が求められる。

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