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使用上の注意・緊急安全性情報 – その他の医薬品情報提供手段2

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新医薬品の「使用上の注意」の解説は図表も多用してわかりやすく情報提供

新医薬品の「使用上の注意」の解説(解説書)は、当該新医薬品の製造販売する製薬企業が作成する最も基本的な安全対策情報である。新医薬品の適正使用に必須となる使用上の注意について、図表等を用いてわかりやすく解説し、その根拠となる文献等を記載している。
新医薬品は市販直後調査の対象になるため、MRは当該新医薬品の納入前、納入後に、医師等の医療関係者に注意喚起等をするために、解説書等を用いて当該新医薬品の使用上の注意について説明を行ない、安全確保に万全を期すことになっている。また、市販直後調査期間終了後も注意喚起等のために、解説書を用いて当該新医薬品の使用上の注意について説明を行っている。
2001(平成13)年以降に承認された新医薬品については、市販直後調査のロゴマークが表示され、市販直後調査期間が明記されている。なお、配布期間は新発売後1年間をめどとしている。
 

緊急安全性情報は国の指示に基づいて納入されている医療機関に情報伝達

緊急安全性情報は、副作用によると疑われる死亡、障害等の症例発生等に緊急に対応する必要がある場合、厚生労働省医薬食品局安全対策課長名での配布の指示書が出され、これに基づき製薬企業が作成する文書である。
文書の色は、黄色系の色を用いること等、記載の様式がガイドライン(行政指導)により定められている。
製薬企業は指示書受理後4週間以内に、当該医薬品が納入されている医療機関にMRを派遣し、原則、MRが直接医師、薬剤師等に緊急安全性情報を配布し、情報伝達を行う。
また、卸売販売業者に対しても、緊急安全性情報を送付し、周知徹底への協力を依頼する。さらに、日本医師会雑誌や日本薬剤師会雑誌等にも緊急安全性情報を掲載し、情報伝達の徹底に努めている。
製薬企業は情報伝達終了後、指示書で指定された期日までに厚生労働省に伝達終了の報告を行う。
 

使用上の注意を改訂する場合には「お知らせ文書」を配布

使用上の注意のうち重要なものは、厚生労働省医薬食品局安全対策課長名で改訂の指示が行われ、これに基づき製薬企業は指示書受理後1ヶ月以内に「使用上の注意改訂のお知らせ」を配布し、情報伝達を行っている。
「使用上の注意改訂のお知らせ」は、厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡による改訂や自主改訂の場合にも作成し、配布している。
また、卸売販売業者に対しても「使用上の注意改訂のお知らせ」を送付し、周知徹底への協力を依頼する。
製薬企業は情報伝達終了後、当該医薬品の使用上の注意事項変更届を総合機構に提出している。使用上の注意の改訂以外に、製薬企業が効能・効果、用法・用量等の重要な改訂を行った場合には、「添付文書改訂のお知らせ」を作成し、配布している。

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