HOME > すべての記事 > 医薬品の取り扱いと販売について > 総括製造販売責任者の遵守すべき事項 – 医薬品製造業・製造販売業の基本3

総括製造販売責任者の遵守すべき事項 – 医薬品製造業・製造販売業の基本3

2198view

 

製造販売業の責任者は総括製造販売責任者

総括製造販売責任者の遵守すべき事項は、薬事法に定められている。また、GQPおよびGVPに、総括製造販売責任者の業務が定められている。
総括製造販売責任者、品質保証責任者および安全管理責任者を総称して「製造販売業三役」とよび、製造販売業者における医薬品の品質、有効性および安全性の確保という重要な役割を担っている。
 

GQPが製造販売業者に求めていることを学ぶ

品質保証部門と責任者
医薬品の製造販売業者は、品質管理業務を統括する部門として総括製造販売責任者の監督下に品質保証部門を設置するとともに、部門の責任者として品質保証責任者を置かなければならない。
品質保証責任者の資格要件は、品質管理業務その他これに類する業務に3年以上従事し、医薬品等の販売に係る部門に属さない者および品質管理業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であることが求められる。
品質保証責任者の業務は、品質管理業務を統括し、品質管理業務が適正かつ円滑に行われていることを確認することである。
 

品質標準書と品質管理業務手順書

製造販売業者は、医薬品の品目ごとに製造販売承認事項および品質に関わる品質事項を記載した品質標準書を作成するとともに、品質管理業務を適正かつ円滑に実施するために品質管理業務手順書を作成しなければならない。
品質管理業務手順書には、市場への出荷の管理、適正な製造管理および品質管理の確保、品質等に関する情報および品質不良等の処理、回収処理、自己点検、教育訓練、文書および記録の保管等の手順を定めておく必要がある。
品質標準書と品質管理業務手順書は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所に備え付けるとともに、品質管理業務を行うその他の事務所に必要な部分の写しを備え付けておかなければならない。
 

製造業者等との取り決め

製造販売業者は、製造業者の製造業務の範囲、製造販売業者による製造業務の定期的確認、製品の品質に影響を及ぼす可能性のある製造方法等の変更についての事前連絡方法等を製造業者と取り決め、品質管理業務手順書等に記載しなければならない。取り決めは、製造販売業者と製造業者の二者間を基本とするが、たとえば原薬製造業者と製剤製造業者のように、製造業者間で取り決められている内容に製造販売業者を含む三者により取り決めを行うことも認められている。
なお、製造販売業者と製造業者が同一法人の場合は、法人の管理規定において両者の関係が適切に規定されていればよい。

>> 「現役薬剤師の転職体験談」に進む

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

掲載中の案件一覧

「医薬品の取り扱いと販売について」カテゴリの関連記事