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医薬品製造販売業は第1種と第2種と2区分がある – 医薬品製造業・製造販売業の基本2

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医薬品製造販売業は自前の製造所がなくても許可を得られる

製造販売とは、「製造(製造の委託を含み、受託製造は含まない)または輸入した医薬品(原薬を除く)を販売または授与すること」と定義されている。つまり、自社で医薬品を製造せず他社に製造委託し、医薬品を販売することも製造販売に該当する。そのため、製造所を保有しなくても医薬品製造販売業の許可を取得することが可能である。
 

医薬品製造販売業は第1種と第2種と2区分がある

医薬品製造販売業には、処方せん医薬品を製造販売する場合に必要な第1種医薬品製造販売業と、処方せん医薬品以外の医薬品を製造販売する場合に必要な第2種医薬品製造販売業がある。処方せん医薬品は、医療用医薬品の中で特に厳格な適正使用が求められるものとして、厚生労働大臣により個別に指定されるが、注射剤、抗生物質製剤、ホルモン製剤、血糖降下剤、精神神経用剤などが該当する。第2種医薬品には、処方せん医薬品以外の医療用医薬品と一般用医薬品が含まれる。処方せん医薬品と処方せん医薬品以外の医薬品の両方を製造販売する場合には、第1種と第2種の医薬品製造販売業許可が必要である。
なお、医薬品以外の製造販売業としては、医薬部外品製造販売業、化粧品製造販売業、医療機器製造販売業がある。医療機器は、リスクに応じて高度管理医療機器、管理医療機器、一般医療機器とクラス分類がなされている。高度管理医療機器については第1種医療機器製造販売業、管理医療機器については第2種医療機器製造販売業、一般医療機器については第3種医療機器製造販売業が必要となる。異なるクラス分類の医療機器を製造販売する場合、複数の医療機器製造販売業を取得する必要はなく、上位の医療機器製造販売業のみ取得することとされている。
 

医薬品製造業・製造販売業の許可要件

GQP、GVPの基準に適合することが求められている。
医薬品製造販売業の許可を取得するための条件として、申請者および業務を行う役員の人的欠格事項が定められているとともに、申請企業が「医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の品質管理の基準」(GQP)と「医薬品、医薬部外品、化粧品および医療機器の製造販売後安全管理の基準」(GVP)に適合しなければならないとされている。さらに、品質管理および製造販売後安全管理を行う者(総括製造販売責任者)として原則、薬剤師を置くことが義務づけられている。
医薬品製造販売業の許可権者は、総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地の都道府県知事であり、都道府県が事務所を立ち入り調査し、その結果、適当と認められた場合に許可証が交付される。許可の有効期間は5年であり、5年ごとに許可の更新を行う必要がある。

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