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医薬品製造業と医薬品製造販売業の違いを理解する – 医薬品製造業・製造販売業の基本1

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医薬品製造業と医薬品製造販売業の違いを理解する

製造は作るところまで、製造販売は市場に出すことができる
医薬品製造業は、「業として医薬品を製造する者は、医薬品製造業の許可を受けなければならない」とされ、「その許可は製造所ごとに与える」とされている。一方、医薬品製造販売業は、「業として医薬品の製造販売をする者は、医薬品の種類に応じた医薬品製造販売業の許可を受けなければならない」とされている。

企業が医薬品を市場に出荷するためには、品目ごとに医薬品製造販売承認を取得する必要があるが、医薬品製造販売承認を取得するためには、その医薬品の種類に応じた医薬品製造販売業の許可が必要となる。製造販売業者、製造販売する医薬品の市場への出荷可否の決定、出荷後の市場における医薬品の品質・有効性・安全性について全責任を負うことになる。
 

医薬品製造業は製造工程の違い等から5つに区分される

厚生労働大臣の承認を受けた医薬品を製造するためには、医薬品製造業の許可(外国製造業者の場合は医薬品製造業の認定)が必要となる。製造業者は、製造した医薬品を製造販売業者あるいは製造業者に販売することはできるが、市場に出荷することはできない。

医薬品製造業の許可には、
1.生物学的製剤等区分、
2.放射性医薬品区分、
3.無菌医薬品区分、
4.一般区分、
5.包装等区分、
の5種類があり、製造する医薬品あるいは製造工程に応じた区分の許可を取得している必要がある。
医薬品製造業の許可権者は、生物学的製剤等区分および放射性医薬品区分が地方厚生局長、それ以外の区分が製造所所在地の都道府県知事である。

医薬品製造業の許可の取得のための要件としては、その構造設備が国の定める構造設備規則に適合していること、申請者に欠格条項がないこと、および医薬品製造管理者を設置することである。医薬品製造業の許可を申請すると、地方厚生局権限の許可区分について総合機構、都道府県知事権限の許可区分については都道府県が製造所の立ち入り調査し、その結果、適当と認められた場合に許可証が申請者に交付される。許可証の有効期間は5年間であり、5年ごとに許可の更新を行う必要がある。

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