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新医薬品・再審査制度など – 医薬品適正使用のための制度4

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対象となるのは新医薬品

新医薬品の市販直後調査は2000(平成12)年に導入され、現在GVPに規定されており、また標準的な実施方法については、「医療用医薬品の市販直後調査の実施方法等について」(平成18年3月24日厚生労働省医薬品食品安全対策課長通知)として別途示されている。なお、承認に際し、実施しない合理的な理由があれば実施しなくともよい。また、市販直後調査の承認条件については添付文書に記載する必要はない。
 

医療機関に販売開始前(承認後)からお願いしておく

市販直後調査実施計画書および市販直後調査実施報告書の作成と提出
実施計画書を定められた項目について作成し、販売開始後6ヶ月間の調査期間終了後2ヶ月以内に、実施状況および重篤な副作用等の発生状況等について記載した実施報告書を作成し、実施計画書とともに総合機構に提出する。
 

MRによる説明および協力依頼のタイミングとその頻度

MRは当該医薬品の納入前および納入後定期的に医療機関を訪問し、繰り返し医療機関に協力を依頼する。
 

承認時に認められた有効性・安全性を再確認するための再審査制度

新薬が承認されてから原則8年間は再審査のための期間
再審査制度は、1979(昭和54)年の薬事法改正により導入された制度であり、現在は薬事法に規定されている。
再審査制度は、新医薬品について製造販売承認後一定期間(4〜10年、原則は8年)、使用の成績等に関する調査を実施することを製造販売業者等に義務づけ、その結果に基づいて有効性および安全性等について再確認を行う制度である。

治験は、十分な管理下で行われるが、反面、限られた条件下で行われることになる。このため、承認時までの確認された有効性と安全性が、製造販売後の日常の診療における医薬品の使用実態下において(診療において)も同様であるか否かを確認するための調査や試験が重要になってくる。
特に治験等では十分な情報を収集することが困難な患者群(小児、高齢者、妊産婦、腎機能障害または肝機能障害を有する患者等)や長期使用に関する適正使用情報を収集すること、また、製造販売承認時に承認条件や指示として出された事項についての情報を収集することなどが重要である。

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