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副作用・感染症情報の収集・市販直後調査など – 医薬品適正使用のための制度3

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企業だけでなく医療関係者も参加する副作用・感染症報告制度

副作用・感染症情報の収集は製薬企業が中心となって行うものであるが、厚生労働省、医療関係者も協力して医薬品の適正使用に必要な情報を収集しており、これを副作用・感染症報告制度という。
副作用・感染症報告制度は、製造販売業者または外国特例承認取得者(以下、製造販売業者等)が行う企業報告制度、生物由来製品の製造販売業者等が行う感染症定期報告制度、医療関係者が行う医薬品・医療機器等安全性情報報告制度、国が行うWHO国際医薬品モニタリング制度からなっている。
このうちの企業報告制度において、製造販売業者等は、その製造販売する医薬品によると疑われる副作用等を知ったときは、定められたものについて15日以内または30日以内に独立行政法人医薬品医療機器総合機構(以下、総合機構)に報告しなければならない。
なかでも新医薬品の重篤な副作用等症例収集のために、GVPにおいて「市販直後調査」が定められている。これは販売開始後6ヶ月間、医療機関に対し確実な情報提供を行い、適正使用を促すとともに、重篤な副作用等症例の発生を迅速に把握・収集するための制度である。
 

再審査・再評価に係る調査・試験を適正に行うための手段を定めたのがGPSP

医療用医薬品の再審査および再評価に係る製造販売後調査・試験等を実施する場合はGPSPを遵守しなければならない。また、医療用医薬品の再審査および再評価申請資料は信頼性を確保するため、GPSPを遵守して収集、作成されたものでなければならない。
 

製造販売後の安全管理のための手段を定めたのがGVP

製造販売後安全管理(品質、有効性および安全性等に関する情報の収集、検討およびその結果に基づく必要な措置)をGVPに適合した方法により行わなければならない。
このGVPは、「医薬品等の品質基準」(GQP)とともに製造販売業の許可の基準となっている。
 

販売開始直後から重点的に適正使用情報を提供・収集する市販直後調査

情報が少ない販売開始直後から十分な情報の把握を求める
治験は、十分な管理の下で行われたものであるが、その性格上、限られた条件下のものであり、承認時までの情報だけでは、製造販売後に広範な患者に使用されたときに起こり得る副作用等を予知するための情報として必ずしも十分とはいえない。製造販売後の日常の診療における医薬品の使用実態下において(診療において)の安全性は果たしてどうであるのか、特に販売開始した早い時期に、確認し、必要な情報を把握する必要がある。
市販直後調査とは、製造販売業者が医薬品の販売を開始した後の6ヶ月間、?医療機関に対し確実な情報提供、注意喚起を行ない、医薬品の適正な使用に関する理解を促す、?重篤な副作用等症例の発生を迅速に収集し、必要な安全対策を実施して副作用等の被害を最小限にすることを主な目的とする調査である。したがって市販直後調査は、製造販売業者の情報提供および情報収集活動である。

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