HOME > すべての記事 > 医薬品の取り扱いと販売について > 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度とは – 医薬品販売について3

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度とは – 医薬品販売について3

914view

 
 

配置販売業には身分証明書も

配置販売業者や配置員は、配置販売を行おうとする区域の知事に、氏名などをあらかじめ届け出なければなりません。また、配置販売に従事する際には、住所地の都道府県知事に申請して、交付された身分証明書を携帯していなければなりません。なお、身分証明書の有効期間は、発行された翌年の12月31日までです。

配置販売業者も、その店舗の休廃止の場合や、届出事項に変更が生じた場合は、30日以内に許可を得た都道府県知事等に届け出ます。
そのほか配置販売業者は、保険衛生上支障を生じるおそれがないように、配置販売の業務に関し、その配置員を指導し、監督しなければなりません。
 
 

大衆薬の情報も提供

医療関係者
医薬品の製造販売業者や卸売一般販売業者などは、医薬品の適正使用のために必要な情報収集を行うよう努めなければなりません。また、薬局開設者や医薬品販売業者にも、これに協力する努力義務があります。

特に薬局開設者や薬剤師は、病院や診療所の開設者や医師、歯科医師などと同じ医薬関係者として、医薬品や医療機器の適正使用を確保するために、相互に密接な連絡を取り合い、医薬品の製造販売業者などから提供される情報の活用や、必要な情報の収集、検討、利用に努めなければなりません。

また、薬局開設者や医薬品販売業者は、医薬品を購入する一般の人に対して、適正使用のための情報を提供するよう努める義務があります。

つまり、調剤した薬剤だけでなく大衆薬についても情報提供が求められているわけです。
 
 

医薬品・医療機器等安全性情報報告制度とは

2002年の薬事法改正により、薬局開設者や薬剤師などの医薬関係者に対し、医薬品や医療機器の副作用やその他の事由によると疑われる疾病、障害、死亡の発生や感染症の発生を知り、保健衛生上の危害の発生、拡大を防止するために必要があると認められるときは、厚生労働大臣に速やかに報告することが義務づけられました。

これには、医薬品や医療機器との因果関係が必ずしも明確ではない場合も含まれます。
報告された情報は必要に応じて、厚生労働省からその製品を供給する製造販売業者などへ提供されます。また、この情報は、報告者の氏名、施設名や患者のプライバシーなどに関する部分を除き、公開されることがあります。

報告は、定められた報告用紙によりファクシミリか郵送で行われ、報告用紙は自治体や保険所で入手できるほか、医療関係団体が発行する定期刊行物などにも綴じ込まれています。

>> 「現役薬剤師の転職体験談」に進む

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

掲載中の案件一覧

「医薬品の取り扱いと販売について」カテゴリの関連記事