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許可を受けるにはさまざまな要件が必要 – 医薬品販売について1

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許可がなければ販売できない

薬局開設者か医薬品販売業の許可を受けた者でなければ、業として医薬品を販売したり授与したり、または販売や授与の目的で貯蔵したり陳列すること(配置することを含みます)はできません。

ただし、これはあくまでも「業として」行う場合ですから、知人に医薬品を1回だけ分けてあげるというような場合は対象とはなりません。ちなみに「業として」とは、不特定多数の人に反復継続して行う行為と説明されます。

ところで、医薬品の製造販売業者も、自らが製造または輸入した医薬品を医薬品販売業者などに「業として」販売します。しかし、この場合には医薬品販売業の許可がなくてもよいとされています。また、医薬品の製造業者が自ら製造した医薬品をほかの製造業者や製造販売業者に販売する場合も同じです。

なお、規制の対象には「授与」も含まれますから、所有権が移るかどうかが問題なのであって、金銭のやり取りの有無は関係ないことになります。
 
 

医薬品販売業には4つの種類

医薬品販売業には、一般販売業、薬種商販売業、配置販売業、特例販売業の4つがあり、一般販売業はさらに、卸売一般販売業とその他の一般販売業に区分されます。そのうち卸売一般販売業者は、一般の人に直接販売することを原則として禁止されています。

医薬品販売業はその種類によって、許可権者、許可の要件、取り扱える医薬品の範囲などが異なっています。許可は6年毎に更新を受けなければ失効します。
 
 

許可権者を確認しよう

海外の薬局
一般販売業、薬種商販売業の許可は店舗ごとに与えられ、許可申請書には店舗の平面図などの書類を添付します。

卸売一般販売業や薬種商販売業の場合、店舗のある都道府県の知事に対して許可申請を行います。その他の一般販売業の場合は、店舗の所在地が保健所設置市であれば市長に、特別区(東京23区)であれば区長に、そのほかであれば都道府県知事に対して申請します。
 
 

許可を受けるにはさまざまな要件が必要

一般販売業、薬種商販売業の許可には、構造設備の基準と申請者の人的要件が定められています。構造設備の基準は薬局等構造設備規則の通りで、申請者の人的要件は薬局開設者の場合と同じです。

一般販売業の場合はこれらに加え、薬剤師数も許可要件となっています。店舗の大きさや取り扱う医薬品の種類や量に関わらず、一般販売業に必要な薬剤師の数は1人と決められています。この規定は卸売一般販売業には適用されませんが、管理薬剤師が必要とされますので、実質的な違いはありません。

これらの要件のいずれかに抵触する場合、許可権者は許可を与えなくてもよいことになっています。また、一般販売業や薬種商販売業の許可を受けた後でも、構造設備が基準に適合しないとき、あるいはその構造設備によって医薬品が不良医薬品となるおそれがある場合は、構造設備の改善を命じられたり、改善を行うまでの間、施設の全部または一部の使用を禁止されることがあります。

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