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直接の容器、被包への記載事項・記載の特例 – 医薬品販売について5

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直接の容器、被包への記載事項

直接の容器または直接の被包(以降、「直接の容器など」と呼びます)への記載事項には一定のルールがあります。また、それぞれ「習慣性があるとして厚生労働大臣が指定する医薬品」および「使用期限を設定する必要があるとして厚生労働大臣が指定する医薬品」には別の記載ルールがあります。

なお、記載上のルールとして原則として「日本薬局方」や「注意‐習慣性あり」などは、そのまま正確に記載しなければなりません。
 
 

記載の特例

記載の特例
直接の容器などの面積が狭く、各事項が明瞭に記載できない医薬品については、記載を省略または簡略化することが認められています。

また、直接の容器などにおける記載場所の面積が著しく狭いため、簡略化した事項でさえ明瞭に記載できないことがありますが、この場合、厚生労働大臣の許可を受けたものについては、それらの事項が外部の容器または外部の被包に記載されていれば、直接の容器などに記載する必要はありません。

 
内容量を個数で表示できる医薬品で、かつ個数が6個以下であり、包装を開かなくても容易にそれがわかる場合には、内容量を記載しなくてもよいことになっています。

また、厚生労働大臣に代って、都道府県知事が製造販売の承認を行う医薬品の場合、記載すべき事項のうち、「製造販売業者の住所(地)」については、総括製造販売責任者が業務を行う事務所の所在地とします。

 
体外診断用医薬品のうち医療用医薬品であるものについては、製造販売業の住所に代えて、その住所地の都道府県名と市町村名または特別区名を記載することができ、また有効成分の分量を省略することができます。

さらに、外部の容器または外部の被包に「体外診断用医薬品」と記載され、直接の容器などに記載すべき事項が認められる場合には、記載を省略または簡略化することができます。

 
調剤専用医薬品の表示について特例が認められるのは、卸売一般販売業者や薬剤師会会営薬局などにより、薬局での調剤用に薬局開設者に分割販売する場合で、かつその直接の容器などに「調剤専用」の文字、分割販売を行う者の氏名と住所、分割販売を行う薬局または店舗の名称と所在値、の3つが記載されていて、さらに直接の容器などに記載すべき事項が販売先の薬局にある文書や容器などに認められる場合です。

このような場合、記載を省略または簡略化することができます。

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