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医薬部外品や化粧品を販売するには~生物由来製品を扱うには

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許可も届け出も不要

医薬部外品や化粧品の販売は、許可、届け出ともに不要です。
しかし、これらについても、定められた表示が行われていない場合や不良品である場合には、販売することはできません。
 
 

医薬部外品の記載事項を知っておこう

直接の容器などへの記載事項のうち、医薬部外品には特有なものとして、「医薬部外品」の文字があります。

成分の記載については3つに分かれます。従来は医薬品として取り扱われ、規制緩和政策により医薬部外品とされたもの(いわゆる新医薬部外品)の一部については、医薬品であったときの規制を引き継いでいますので、有効成分の名称と分量を記載します。

また、厚生労働大臣の指定する成分を含む医薬部外品については、その成分を記載します。どちらにも該当しない医薬部外品については、特に規定はありません。
 
 

全成分を表示すれば化粧品の承認は不要

化粧品
厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品の場合は、その成分を直接の容器などに記載することになっています。

現在、成分の記載は製造販売承認と関連付けられていて、全成分を表示すれば承認は不要で、表示していない場合は承認が必要になります。
 
 

生物由来製品を扱うには

2002年の薬事法改正では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器という区分を越えて、生物由来製品という新たなくくりが設けられました。これにより、通常の医薬品などに上乗せする形で、感染リスクなどに対応した安全対策が講じられることになりました。

生物由来製品とは、人およびそのほかの生物に由来するものを原材料として製造される医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のうち、保健衛生上特別な注意を要するもののことで、植物を原材料とするものは除かれます。

また、生物由来製品の中でも、人血液製剤や人細胞組織医薬品など、市販後において保健衛生上の危害の発生または拡大を防止するための措置が必要なものは、特定生物由来製品とよばれます。
 
 

生物由来製品の記載事項とは

直接の容器などへの記載事項

生物由来製品の場合は、直接の容器などに、白地に黒枠、黒字で「生物」の文字が、また特定生物由来製品の場合は「特生物」の文字が記載されます。

人の血液またはこれから得られたものを有効成分とする場合は、原材料の血液が採取された国名や、血液の採取が献血や非献血かなど、通常の製品で求められる事項に加えて記載する事項が決められています。

なお、生物由来製品の製造番や製造記録については、通常の医薬品ならば省略できる場合においても、省略することはできません。

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