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リスク分類と販売制度 – 一般用医薬品の販売制度

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一般要医薬品のリスク分類と販売制度

一般用医薬品はリスクの程度に応じて3つに分類される
約1万3,000品目あるとされる一般用医薬品の販売については、2009(平成21)年6月1日より、一般用医薬品をリスクの程度に応じて3つに分類し、その分類に応じて薬剤師や登録販売者による情報提供を行って販売することになった。

① 第1類医薬品には、H2ブロッカー含有薬や一部の毛髪用薬等、一般用医薬品としての使用経験が少ないなど、安全性上特に注意を要する成分が含まれるものが指定されている。
② 第2類医薬品には、かぜ薬、解熱鎮痛薬、胃腸鎮痛鎮けい薬等、まれに入院相当以上の健康被害が生じる可能性がある成分が含まれるものが指定される。
③ 第3類医薬品には、ビタミンB・C含有保健薬、整腸剤、消化薬等、日常生活に支障をきたす程度ではないが、身体の変調・不調が起こる恐れのある成分が含まれるものが指定されている


一般用医薬品はリスクの程度に応じて情報提供のうえ販売される

・薬剤師・登録販売者が販売する店舗販売業
店舗販売業の許可は、その所在地の都道府県知事により与えられる。許可基準は、
①その店舗の構造設備が厚生労働省令で定める基準に適合すること、
③薬剤師または登録販売者を置くこと、③一般用医薬品の販売または授与の体制が基準に適合すること、
④人的欠格事由に該当しないこと である。


店舗販売業

店舗販売業は、動物用医薬品を除き、一般用医薬品以外の医薬品を販売または授与してはならないとされている。販売または授与にあたっては、第1類医薬品は薬剤師が書面で情報提供することにより、第2類医薬品は薬剤師または登録販売者が情報提供に努めることにより販売される。

第3類医薬品は薬剤師または登録販売者により販売されるが、相談があった場合には、第1類医薬品および第2類医薬品と同様に情報提供により販売されなければならない。
なお、消費者に一般用医薬品のリスク分類が容易にわかるよう直接の容器または被包にリスク区分が表示されている。

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