HOME > すべての記事 > 医薬品の取り扱いと販売について > 扱ってはいけない医療機器もある – 医薬品および医療機器販売について3

扱ってはいけない医療機器もある – 医薬品および医療機器販売について3

604view

 
 

扱ってはいけない医療機器もある

医療機器自体の表示や、直接の容器、添付文書における表示が正しくない場合や、それが模造医療機器あるいは無許可医療機器である場合は、販売や授与が禁止されています。

また、不良医療機器も、販売が禁止されています。
 
 

記載事項の規定は医薬品と同様

医薬品と同様、記載事項の規定は医療機器についても定められています。

法令で定める事項を医療機器本体、直接の容器や被包、添付文書などへ記載する場合は、ほかの文字、記事、図画または図案と比較して見やすい場所に、日本語で、一般に購入または使用する人が読みやすく、理解しやすい用語を用いて、正確に記載していることが必要です。

なお、一定の事項は、医薬品のみならず医療機器においても添付文書などへの記載が禁止されていますので、そのような記載のある医療機器も販売が禁止されています。
 
 

場所によって記載事項は異なる

医療機器

直接の容器などの場合

医療機器本体や直接の容器または直接の被包(以降、直接の容器などとよびます)への記載事項は、あらかじめ決められています。

ただし、一部の医療機器や、直接の容器などの面積が狭いために明瞭な記載ができないものについては、事項の記載を省略または簡略化することが認められています。

また、特定保守管理医療機器において、構造や性状により直接の容器などへの記載が著しく困難な場合には、機器が使用されている間、使用者などの関係者がその事項を適切に把握できる方法をとることができれば、記載事項の省略は認められています。

ほかにも、製造販売業の許可を都道府県知事が行う医療機器では、直接の容器などには製造販売業者の住所の代わりに、総括製造販売責任者がその業務を行う事務所の所在地を記載します。

添付文書などの場合

使用方法や、その他の使用および取り扱い上の必要な注意などについては、直接の容器などへ記載する必要はありませんが、添付する文書や容器、被包には記載しておかなければいけません。

製造専用の医療機器の場合

医療機器の製造のために、医療機器の製造販売業者や製造業者に販売または授与され、直接の容器などに「製造専用」の文字を記載した医療機器の場合、直接の容器などには、製造販売業者の指名または名称と住所ではなく、製造業者の氏名または名称と住所を記載します。

また、使用方法やそのほかの使用上の必要な注意や取り扱い上の必要な注意を添付文書などに記載する必要はありません。

>> 「現役薬剤師の転職体験談」に進む

  • このエントリーをはてなブックマークに追加

掲載中の案件一覧

「医薬品の取り扱いと販売について」カテゴリの関連記事