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販売業者に定められている義務 – 医薬品および医療機器販売について2

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管理医療機器の販売業については、構造設備の基準が定められています。

管理医療機器の販売業者は、管理医療機器の販売や授与を実地に管理させるために、厚生労働省令で定める基準に該当する者(「管理医療機器営業管理者」とよびます)を営業所ごとに置かなければなりません。

管理医療機器や一般医療機器を扱う場合、販売業者には次のような義務があります。
 

 
 

帳簿の用意と保存

営業所の管理に関する事項を記載するための帳簿を用意する必要があります。

また、記載の終わった帳簿は、最終記載日から6年間保存しなければなりません。
なお、管理医療機器の販売業者の場合は、帳簿の記載は管理医療機器営業管理者に行わせます。
 
 

品質の確保

販売する医療機器の被包に損傷などの欠陥がないことを確認するなど、医療機器の品質を確保しなければなりません。
 
 

苦情への対応

苦情対応
販売または授与した医療機器の品質などに対して苦情があった場合は、管理医療機器の販売業者であれば管理医療機器営業管理者に対して、一般医療機器の販売業者であれば営業所の従業者に対して、苦情に関わる事項の原因を究明させます。

また、営業所の品質確保の方法に改善が求められる場合は、必要な措置を講じさせなければなりません。
ただし、その苦情に関わる事項の原因が販売業者自身によるものではないことが明らかな場合には、その必要はありません。
 
 

回収時の対応

品質などの理由により、販売または授与した医療機器を回収する場合で、その理由が販売業者自身の陳列や貯蔵などによることが明らかな場合は、管理医療機器の販売業者であれば管理医療機器営業管理者に、一般医療機器の販売業者であれば営業所の従業者に、それぞれ必要な業務を行わせなければなりません。
 
 

従業者の教育訓練

営業所の従業者に対して、取り扱う医療機器の販売や授与についての情報提供や品質確保に関する教育訓練を行わなければなりません。
 
 

製造販売業者への連絡

使用された医療機器をほかに販売または授与しようとするときは、その医療機器の製造販売業者にあらかじめ連絡しなければいけません。

また、使用された医療機器について、品質確保やその他の販売や授与に関する注意事項を製造販売業者から指示された場合は、これを遵守しなければなりません。

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